Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая серия случаев с одноразовым дуоденоскопом Exalt — расширенный пользовательский опыт

8 марта 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью данного исследования является подтверждение процедурных характеристик одноразового дуоденоскопа Exalt Model D при эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ) и других процедурах на основе дуоденоскопа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — подтвердить конструкцию и рабочие характеристики одноразового дуоденоскопа Exalt Model D для эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ) и других процедур на основе дуоденоскопа у субъектов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Назначена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Измененная панкреатобилиарная анатомия
  • Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
  • Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Exalt DScope 01B
Субъекты должны пройти клинически показанную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или другую процедуру на основе дуоденоскопа, выполненную с использованием одноразового исследовательского устройства Exalt для дуоденоскопа. Субъекты считаются зачисленными после заполнения специальной формы информированного согласия на исследование.
Устройство: Одноразовый дуоденоскоп Exalt Model D
Субъекты будут иметь клинически показанную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или другую процедуру на основе дуоденоскопа, выполненную с помощью одноразового исследовательского устройства дуоденоскопа Exalt в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешной процедурой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Временное ограничение: Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).

Возможность пройти процедуру ЭРХПГ по предполагаемому показанию(ям); результат сообщается как «успех» или «неудача».

Примеры включают, но не ограничиваются: стентирование желчных протоков, стентирование поджелудочной железы, сфинктеротомию и удаление камней из желчных протоков.
Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий рейтинг удовлетворенности эндоскопистов одноразовым дуоденоскопом Exalt
Временное ограничение: Эндоскописты будут оценивать свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования в первый день исследования.
Общий рейтинг удовлетворенности эндоскопистов одноразовым дуоденоскопом Exalt по сравнению с их прошлым опытом работы с продаваемыми многоразовыми дуоденоскопами. Общий рейтинг удовлетворенности записывается по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен), где 1 — минимальное значение (хуже), а 10 — максимальное значение (лучше). Оценка 1 указывает на то, что эндоскопист не удовлетворен одноразовым дуоденоскопом Exalt по сравнению с прошлым опытом использования имеющихся на рынке многоразовых дуоденоскопов. Оценка 10 указывает на то, что эндоскопист очень доволен одноразовым дуоденоскопом Exalt по сравнению с прошлым опытом использования имеющихся на рынке многоразовых дуоденоскопов.
Эндоскописты будут оценивать свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования в первый день исследования.
Количество участников с переходом от одноразового дуоденоскопа Exalt к многоразовому дуоденоскопу
Временное ограничение: Кроссовер отслеживают на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
Необходимость использования многоразового дуоденоскопа для любой задачи, которая не может быть адекватно выполнена с помощью одноразового дуоденоскопа Exalt, считается перекрестной.
Кроссовер отслеживают на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: СНЯ оценивают через 7 дней после процедуры.
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
СНЯ оценивают через 7 дней после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E7158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, аналитические методы и учебные материалы для этого исследования могут быть предоставлены другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html). ).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовый дуоденоскоп Exalt Model D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться