Série de cas initiale avec le duodénoscope à usage unique Exalt - Expérience utilisateur étendue
8 mars 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de cette étude est de confirmer les performances procédurales du duodénoscope à usage unique Exalt Model D dans la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'autres procédures basées sur le duodénoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de confirmer la conception et les spécifications de fonctionnement du duodénoscope à usage unique Exalt modèle D en cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'autres procédures basées sur le duodénoscope chez les sujets de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Prévu pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Anatomie pancréaticobiliaire altérée
- Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exalt DScope 01B
Les sujets subiront une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) cliniquement indiquée selon la norme de soins ou une autre procédure basée sur un duodénoscope effectuée à l'aide du dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
Les sujets sont considérés comme inscrits après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
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Les sujets subiront une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) cliniquement indiquée selon la norme de soins ou une autre procédure basée sur un duodénoscope effectuée avec le dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)
Délai: Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour de l'étude 1).
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La capacité de terminer la procédure CPRE pour la ou les indications prévues ; résultat rapporté comme "succès" ou "échec". Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le placement d'un stent biliaire, le placement d'un stent pancréatique, la sphinctérotomie et l'élimination des calculs des voies biliaires. |
Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour de l'étude 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de satisfaction globale de l'endoscopiste concernant le duodénoscope à usage unique Exalt
Délai: Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude le jour 1 de l'étude.
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Note de satisfaction globale des endoscopistes concernant le duodénoscope à usage unique Exalt, par rapport à leur expérience passée avec les duodénoscopes réutilisables commercialisés.
La note de satisfaction globale est enregistrée sur une échelle de 1 (insatisfait) à 10 (très satisfait), 1 étant la valeur minimale (moins bonne) et 10 la valeur maximale (meilleure).
Une note de 1 indique que l'endoscopiste n'est pas satisfait du duodénoscope à usage unique Exalt, par rapport à l'expérience passée avec les duodénoscopes réutilisables commercialisés.
Une note de 10 indique que l'endoscopiste est très satisfait du duodénoscope à usage unique Exalt, par rapport à l'expérience passée avec les duodénoscopes réutilisables commercialisés.
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Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude le jour 1 de l'étude.
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Nombre de participants avec passage du duodénoscope à usage unique Exalt au duodénoscope réutilisable
Délai: Le croisement est surveillé tout au long de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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La nécessité d'utiliser un duodénoscope réutilisable pour toute tâche qui ne peut pas être effectuée de manière adéquate avec le duodénoscope à usage unique Exalt est considérée comme un croisement.
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Le croisement est surveillé tout au long de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Les SAE sont évalués jusqu'à 7 jours après la procédure.
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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Les SAE sont évalués jusqu'à 7 jours après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E7158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données, les méthodes analytiques et le matériel d'étude de cette étude peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .