Serie de casos iniciales con duodenoscopio Exalt de un solo uso: experiencia de usuario ampliada
8 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo de este estudio es confirmar el rendimiento del procedimiento del duodenoscopio Exalt modelo D de un solo uso en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otros procedimientos basados en duodenoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es confirmar el diseño y las especificaciones operativas del duodenoscopio Exalt Modelo D de un solo uso en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otros procedimientos basados en duodenoscopio en sujetos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Programado para una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica clínicamente indicada (CPRE)
Criterio de exclusión:
- Anatomía pancreatobiliar alterada
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas
- Sujetos para los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exaltar DScope 01B
Los sujetos tendrán una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) clínicamente indicada según el estándar de atención u otro procedimiento basado en duodenoscopio realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
Los sujetos se consideran inscritos después de completar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
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Los sujetos tendrán una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) clínicamente indicada según el estándar de atención u otro procedimiento basado en duodenoscopio realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con procedimiento exitoso de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Periodo de tiempo: El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La capacidad de completar el procedimiento de CPRE para las indicaciones previstas; resultado informado como "éxito" o "fracaso". Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: colocación de stent biliar, colocación de stent pancreático, esfinterotomía y limpieza de cálculos en los conductos biliares. |
El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de satisfacción general del endoscopista con el duodenoscopio Exalt de un solo uso
Periodo de tiempo: Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio en el día 1 del estudio.
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Índice de satisfacción general del endoscopista con el duodenoscopio de un solo uso Exalt, en comparación con su experiencia anterior con duodenoscopios reutilizables comercializados.
La calificación de satisfacción general se registra en una escala de 1 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho), siendo 1 el valor mínimo (peor) y 10 el valor máximo (mejor).
Una calificación de 1 indica que el endoscopista no está satisfecho con el duodenoscopio de un solo uso Exalt, en comparación con la experiencia anterior con duodenoscopios reutilizables comercializados.
Una calificación de 10 indica que el endoscopista está muy satisfecho con el duodenoscopio de un solo uso Exalt, en comparación con la experiencia anterior con duodenoscopios reutilizables comercializados.
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Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio en el día 1 del estudio.
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Número de participantes con transición de duodenoscopio Exalt de un solo uso a duodenoscopio reutilizable
Periodo de tiempo: El cruce se controla durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La necesidad de utilizar un duodenoscopio reutilizable para cualquier tarea que no pueda realizarse adecuadamente con el duodenoscopio de un solo uso Exalt se considera un cruce.
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El cruce se controla durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Los SAE se evalúan hasta 7 días después del procedimiento.
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Número de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Los SAE se evalúan hasta 7 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E7158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos, métodos analíticos y materiales de estudio para este estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) ).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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