Initial Case Series med Exalt engångsduodenoskop - utökad användarupplevelse
8 mars 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att bekräfta procedurprestandan för Exalt Model D engångsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och andra duodenoskopbaserade procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie att bekräfta design- och driftsspecifikationerna för Exalt Model D engångsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) och andra duodenoskopbaserade procedurer i studieämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Planerad för en kliniskt indikerad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Exklusions kriterier:
- Förändrad pankreaticobiliär anatomi
- Potentiellt sårbara personer, inklusive, men inte begränsat till, gravida kvinnor
- Försökspersoner för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exalt DScope 01B
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indicerad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller annan duodenoskopbaserad procedur utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat.
Försökspersoner anses vara inskrivna efter att ha fyllt i det studiespecifika formuläret för informerat samtycke.
|
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indicerad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller annan duodenoskopbaserad procedur utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedur
Tidsram: Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Förmågan att slutföra ERCP-proceduren för den eller de avsedda indikationerna; resultat rapporterats som "framgång" eller "misslyckande". Exempel inkluderar men är inte begränsade till: placering av gallstent, placering av bukspottkörtelstent, sphincterotomi och rensning av gallgångsstenar. |
Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopist övergripande tillfredsställelsebetyg för Exalt engångsduodenoskop
Tidsram: Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter avslutad studieprocedur på studiedag 1.
|
Endoskopists övergripande tillfredsställelsebetyg för Exalt engångsduodenoskop, jämfört med deras tidigare erfarenhet av marknadsförda återanvändbara duodenoskop.
Det totala nöjdhetsbetyget registreras på en skala från 1 (otillfredsställd) till 10 (mycket nöjd), där 1 är det lägsta värdet (sämre) och 10 är det högsta värdet (bättre).
Ett betyg på 1 indikerar att endoskopisten är missnöjd med Exalt engångsduodenoskop, jämfört med tidigare erfarenhet av återanvändbara duodenoskop på marknaden.
Ett betyg på 10 indikerar att endoskopisten är mycket nöjd med Exalt engångsduodenoskop, jämfört med tidigare erfarenhet av återanvändbara duodenoskop på marknaden.
|
Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter avslutad studieprocedur på studiedag 1.
|
|
Antal deltagare med crossover från Exalt engångsduodenoskop till återanvändbart duodenoskop
Tidsram: Crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
Behovet av att använda ett återanvändbart duodenoskop för alla uppgifter som inte kan utföras på ett adekvat sätt med Exalt engångsduodenoskop anses vara en crossover.
|
Crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten och/eller proceduren
Tidsram: SAEs utvärderas 7 dagar efter ingreppet.
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten och/eller proceduren.
|
SAEs utvärderas 7 dagar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E7158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data, analysmetoder och studiematerial för denna studie kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .