Série inicial de casos com Duodenoscópio de uso único Exalt - Experiência de usuário expandida
8 de março de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é confirmar o desempenho do procedimento do Duodenoscópio de Uso Único Exalt Modelo D em Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e outros procedimentos baseados em duodenoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é confirmar o design e as especificações operacionais do Duodenoscópio de Uso Único Exalt Modelo D em Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e outros procedimentos baseados em duodenoscópio em participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Agendado para uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Anatomia pancreatobiliar alterada
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- discrição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exaltar DScopo 01B
Os indivíduos terão uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) clinicamente indicada pelo padrão de atendimento ou outro procedimento baseado em duodenoscópio realizado usando o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
Os indivíduos são considerados inscritos após o preenchimento do formulário de consentimento informado específico do estudo.
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Os indivíduos terão uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) clinicamente indicada pelo padrão de atendimento ou outro procedimento baseado em duodenoscópio realizado com o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica bem-sucedida (CPRE)
Prazo: O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A capacidade de concluir o procedimento de CPRE para a(s) indicação(ões) pretendida(s); resultado relatado como "sucesso" ou "falha". Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: colocação de stent biliar, colocação de stent pancreático, esfincterotomia e remoção de cálculos do ducto biliar. |
O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de satisfação geral do endoscopista do Duodenoscópio de uso único Exalt
Prazo: Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo no dia 1 do estudo.
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Índice de satisfação geral do endoscopista com o duodenoscópio de uso único Exalt, em comparação com sua experiência anterior com duodenoscópios reutilizáveis comercializados.
A nota de satisfação global é registada numa escala de 1 (insatisfeito) a 10 (muito satisfeito), sendo 1 o valor mínimo (pior) e 10 o valor máximo (melhor).
Uma classificação de 1 indica que o endoscopista está insatisfeito com o duodenoscópio de uso único Exalt, em comparação com a experiência anterior com duodenoscópios reutilizáveis comercializados.
Uma classificação de 10 indica que o endoscopista está muito satisfeito com o duodenoscópio de uso único Exalt, em comparação com a experiência anterior com duodenoscópios reutilizáveis comercializados.
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Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo no dia 1 do estudo.
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Número de participantes com cruzamento de Duodenoscópio descartável Exalt para Duodenoscópio reutilizável
Prazo: O cruzamento é monitorado durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A necessidade de usar um duodenoscópio reutilizável para qualquer tarefa que não possa ser realizada adequadamente com o duodenoscópio de uso único Exalt é considerada um cruzamento.
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O cruzamento é monitorado durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados ao Dispositivo e/ou Procedimento
Prazo: Os SAEs são avaliados até 7 dias após o procedimento.
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
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Os SAEs são avaliados até 7 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E7158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados, métodos analíticos e materiais de estudo para este estudo podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html ).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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