Ensimmäinen kotelosarja Exalt-kertakäyttöisellä duodenoskoopilla – laajempi käyttökokemus
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Exalt Model D -kertakäyttöisen duodenoskoopin toimintakyky endoskooppisessa retrogradisessa kolangio-pankreatografiassa (ERCP) ja muissa duodenoskooppiin perustuvissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Exalt Model D -kertakäyttöisen duodenoskoopin suunnittelu- ja toimintaspesifikaatiot endoskooppisessa retrogradisessa kolangio-pankreatografiassa (ERCP) ja muissa duodenoskooppiin perustuvissa toimenpiteissä tutkimuskohteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut haiman ja sappien anatomia
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Exalt DScope 01B
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide käyttäen Exalt-kertakäyttöistä duodenoskooppitutkimuslaitetta.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen.
|
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai muu duodenoskooppipohjainen toimenpide Exalt-kertakäyttöisellä duodenoskooppitutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Aikaikkuna: Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Kyky suorittaa ERCP-menettely aiotulle indikaatiolle/aiheille; tulos ilmoitetaan "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: sappistentin asennus, haiman stentin asennus, sulkijalihas ja sappitiekivien poistaminen. |
Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopitin yleinen tyytyväisyysarvio Exalt kertakäyttöiseen duodenoskooppiin
Aikaikkuna: Endoskopistit arvioivat kokemuksensa kertakäyttöisestä Exalt duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä tutkimuspäivänä 1.
|
Endoskopistien yleinen tyytyväisyys kertakäyttöiseen Exalt duodenoskooppiin verrattuna heidän aiempaan kokemukseensa markkinoiduista uudelleenkäytettävistä duodenoskoopeista.
Yleinen tyytyväisyysarvosana kirjataan asteikolla 1 (tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen), jossa 1 on minimiarvo (huonompi) ja 10 maksimiarvo (parempi).
Arvosana 1 osoittaa, että endoskopisti ei ole tyytyväinen kertakäyttöiseen Exalt duodenoskooppiin verrattuna aiempaan kokemukseen markkinoiduista uudelleenkäytettävistä duodenoskoopeista.
Arvosana 10 osoittaa, että endoskopisti on erittäin tyytyväinen kertakäyttöiseen Exalt duodenoskooppiin verrattuna aiempaan kokemukseen markkinoiduista uudelleenkäytettävistä duodenoskoopeista.
|
Endoskopistit arvioivat kokemuksensa kertakäyttöisestä Exalt duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä tutkimuspäivänä 1.
|
|
Kertakäyttöisestä Exalt-duodenoskoopista uudelleenkäytettävään duodenoskooppiin siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Crossoveria seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
Tarve käyttää uudelleen käytettävää duodenoskooppia kaikissa tehtävissä, joita ei voida suorittaa asianmukaisesti kertakäyttöisellä Exalt duodenoskoopilla, katsotaan ristiriitaiseksi.
|
Crossoveria seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: SAE:t arvioidaan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä.
|
SAE:t arvioidaan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot, analyyttiset menetelmät ja tutkimusmateriaalit voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn mukaisesti (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html). ).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .