頻繁な血小板ドナーにおける 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性 (PLAT)
2022年11月13日 更新者：Lindsey R. Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
この研究では、研究者は、健康な血小板フェレーシス ドナーにおける 4 価共役髄膜炎菌ワクチンの免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) の血小板フェレーシス ドナーにおける MenACWY-D の 1 回投与を評価する非盲検前向きワクチン反応研究です。
潜在的な参加者は、登録から365日以内（登録日を含む）の血小板フェレーシスの数に応じて、1〜2セッションのグループ（コントロールグループと見なされる）、3〜19セッションのグループ、20〜24セッションの3つのグループに分けられます。グループ化され、それぞれ 0.45、0.10、および 0.45 の割り当て比率でランダムにサンプリングされます。このアプローチの正当性は、統計分析のセクションで説明されています。
MenACWY-D ワクチンは各患者に投与されます。
免疫原性を評価するために、ワクチン接種前およびワクチン接種後の血液を採取します。おそらく、各血清群のナイセリア・メニンギチディスに対する血清殺菌抗体（SBA）を使用します。
免疫原性は主に、ワクチン接種前とワクチン接種後の SBA 力価の 4 倍の増加などの血清応答によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 血小板を寄付するための標準要件を満たす
- -過去365日（登録日を含む）に少なくとも1回の血小板アフェレーシスを受けたことがある
除外基準:
- -過去365日間に他の医療センターで血小板を寄付した参加者
- 以前の髄膜炎菌ワクチンまたはMenACYW-Dのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応
- ギラン・バレー症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：少数の血小板アフェレーシスの寄付
過去 365 日間に 1 ～ 2 回の血小板アフェレーシスの提供を受けた参加者。
Menactra は 0.5 mL の用量で投与されます。
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メナクトラの 0.5 mL の投与量は、0 日目に三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：中程度の数の血小板アフェレーシスの寄付
過去 365 日間に 3 ～ 19 回の血小板アフェレーシスの提供を受けた参加者。
Menactra は 0.5 mL の用量で投与されます。
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メナクトラの 0.5 mL の投与量は、0 日目に三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：多数の血小板アフェレーシスの寄付
過去 365 日間に 20 ～ 24 回の血小板アフェレーシスの提供を受けた参加者。
Menactra は 0.5 mL の用量で投与されます。
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メナクトラの 0.5 mL の投与量は、0 日目に三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの血清反応
時間枠：1 か月目と 6 か月目。
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主な結果は、MenACYW-D ワクチン接種の血清応答であり、4 つの抗原のそれぞれについて、ワクチン接種前とワクチン接種後の SBA 力価の 4 倍の変化などです。
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1 か月目と 6 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロプロテクション
時間枠：1 か月目と 6 か月目。
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1:8以上のSBA力価など、ワクチン接種前およびワクチン接種後の血清保護。
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1 か月目と 6 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。