Inmunogenicidad de la vacuna tetravalente meningocócica conjugada en donantes frecuentes de plaquetas (PLAT)
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
En este estudio, los investigadores evaluarán la inmunogenicidad de una vacuna meningocócica conjugada tetravalente en donantes sanos de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo abierto de respuesta a la vacuna que evaluará una dosis de MenACWY-D en donantes de aféresis de plaquetas en el Brigham and Women's Hospital (BWH).
Los posibles participantes se dividirán en tres grupos según el número de plaquetasféresis dentro de los 365 días posteriores a la inscripción (incluido el día de la inscripción): grupo de 1 a 2 sesiones (considerado como grupo de control), grupo de 3 a 19 sesiones, grupo de 20 a 24 sesiones muestras grupales y aleatorias en proporciones de asignación de 0,45, 0,10 y 0,45, respectivamente; la justificación de este enfoque se proporciona en la sección Análisis estadístico.
La vacuna MenACWY-D se administrará a cada paciente.
Se recolectará sangre antes y después de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad, probablemente usando anticuerpos bactericidas séricos (SBA) contra Neisseria meningitidis para cada serogrupo.
La inmunogenicidad se evaluará principalmente mediante la serorrespuesta, como un aumento de cuatro veces en los títulos de SBA entre antes y después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Cumplir con los requisitos estándar para donar plaquetas
- Haber tenido al menos una plaquetaféresis en los 365 días anteriores (incluido el día de inscripción)
Criterio de exclusión:
- Participantes que donaron plaquetas en cualquier otro centro médico en los 365 días anteriores
- Reacción alérgica grave a una vacuna antimeningocócica anterior o a cualquier componente de MenACYW-D
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Donaciones de bajo número de plaquetas
Participantes que hayan tenido 1-2 donaciones de plaquetas aféresis en los últimos 365 días.
Menactra se administrará en una dosis de 0,5 ml.
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de Menactra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 0.
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Comparador activo: Donaciones de plaquetas de número medio
Participantes que hayan tenido entre 3 y 19 donaciones de plaquetas en los últimos 365 días.
Menactra se administrará en una dosis de 0,5 ml.
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de Menactra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 0.
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Comparador activo: Donaciones de alto número de plaquetas
Participantes que hayan tenido 20-24 donaciones de plaquetas en los últimos 365 días.
Menactra se administrará en una dosis de 0,5 ml.
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de Menactra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serorrespuesta de la vacuna
Periodo de tiempo: Meses 1 y 6.
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El resultado principal será la respuesta serológica de la vacunación MenACYW-D, como un cambio de cuatro veces en los títulos de SBA entre antes y después de la vacunación para cada uno de los 4 antígenos.
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Meses 1 y 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección
Periodo de tiempo: Meses 1 y 6.
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La seroprotección antes y después de la vacunación, como un título de SBA mayor o igual a 1:8.
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Meses 1 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles a pedido del investigador principal luego de la publicación del manuscrito principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .