Imunogenicita kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny u častých dárců krevních destiček (PLAT)
13. listopadu 2022 aktualizováno: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
V této studii budou výzkumníci hodnotit imunogenicitu kvadrivalentní konjugované meningokokové vakcíny u zdravých dárců krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o otevřenou prospektivní studii odpovědi na vakcínu hodnotící jednu dávku MenACWY-D u dárců krevních destiček v Brigham and Women's Hospital (BWH).
Potenciální účastníci budou rozděleni do tří skupin podle počtu tromboferéz do 365 dnů od zápisu (včetně dne zápisu): skupina 1-2 sezení (považována za kontrolní skupinu), skupina 3-19 sezení, 20-24 sezení skupina a náhodně odebrané vzorky v alokačních poměrech 0,45, 0,10 a 0,45; zdůvodnění tohoto přístupu je uvedeno v části Statistická analýza.
Každému pacientovi bude podána vakcína MenACWY-D.
Před a po vakcinaci bude odebrána krev k posouzení imunogenicity, pravděpodobně za použití sérové baktericidní protilátky (SBA) proti Neisseria meningitidis pro každou séroskupinu.
Imunogenicita bude primárně hodnocena séroreakcí, jako je čtyřnásobné zvýšení titrů SBA mezi před a po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Splňte standardní požadavky na darování krevních destiček
- Absolvoval alespoň jednu tromboferézu v předchozích 365 dnech (včetně dne zařazení)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v předchozích 365 dnech darovali krevní destičky v jakémkoli jiném lékařském centru
- Závažná alergická reakce na předchozí meningokokovou vakcínu nebo na kteroukoli složku MenACYW-D
- Historie Guillain-Barrého syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký počet odběrů krevních destiček
Účastníci, kteří za posledních 365 dní podstoupili 1–2 odběry krevních destiček.
Menactra bude podávána v dávce 0,5 ml.
|
Dávka 0,5 ml přípravku Menactra bude podána intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 0.
|
|
Aktivní komparátor: Střední počet odběrů trombocytů
Účastníci, kteří za posledních 365 dní absolvovali 3–19 odběrů krevních destiček.
Menactra bude podávána v dávce 0,5 ml.
|
Dávka 0,5 ml přípravku Menactra bude podána intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 0.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký počet odběrů krevních destiček
Účastníci, kteří měli 20–24 odběrů trombocytů za posledních 365 dní.
Menactra bude podávána v dávce 0,5 ml.
|
Dávka 0,5 ml přípravku Menactra bude podána intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová odezva vakcíny
Časové okno: 1. a 6. měsíc.
|
Primárním výsledkem bude séroodpověď na očkování MenACYW-D, jako je čtyřnásobná změna titrů SBA mezi před a po vakcinaci pro každý ze 4 antigenů.
|
1. a 6. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprotekce
Časové okno: 1. a 6. měsíc.
|
Séroprotekce před a po vakcinaci, jako je titr SBA vyšší nebo rovný 1:8.
|
1. a 6. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P003638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou na žádost zpřístupněna hlavnímu řešiteli po zveřejnění primárního rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preventivní imunizace; Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie