四价脑膜炎球菌结合疫苗在频繁血小板捐献者中的免疫原性 (PLAT)
2022年11月13日 更新者：Lindsey R. Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
在这项研究中，研究人员将评估四价结合脑膜炎球菌疫苗在健康的血小板分离术供体中的免疫原性。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签的前瞻性疫苗反应研究，在布莱根妇女医院 (BWH) 的血小板分离术捐献者中评估一剂 MenACWY-D。
潜在参与者将根据入组后 365 天内（包括入组当天）的单采血小板数量分为三组：1-2 次组（视为对照组）、3-19 次组、20-24 次组分组和随机抽取的分配比例分别为 0.45、0.10 和 0.45；统计分析部分提供了这种方法的理由。
每位患者都会接种 MenACWY-D 疫苗。
将收集疫苗接种前后的血液以评估免疫原性，可能使用针对每个血清群的脑膜炎奈瑟球菌血清杀菌抗体 (SBA)。
免疫原性将主要通过血清反应进行评估，例如疫苗接种前后 SBA 滴度增加四倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 符合捐献血小板的标准要求
- 在过去 365 天内（包括入组当天）至少接受过一次血小板分离术
排除标准：
- 在过去 365 天内在任何其他医疗中心捐献过血小板的参与者
- 对以前的脑膜炎球菌疫苗或 MenACYW-D 的任何成分有严重过敏反应
- 格林-巴利综合征的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：少量血小板分离术捐赠
在过去 365 天内进行过 1-2 次血小板提取的参与者。
Menactra 将以 0.5 mL 的剂量给药。
|
第 0 天在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 剂量的 Menactra。
|
|
有源比较器：中等数量的血小板单采术捐赠
在过去 365 天内进行过 3-19 次血小板提取的参与者。
Menactra 将以 0.5 mL 的剂量给药。
|
第 0 天在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 剂量的 Menactra。
|
|
有源比较器：大量血小板单采术捐赠
在过去 365 天内进行过 20-24 次血小板提取的参与者。
Menactra 将以 0.5 mL 的剂量给药。
|
第 0 天在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 剂量的 Menactra。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗血清反应
大体时间：第 1 个月和第 6 个月。
|
主要结果将是 MenACYW-D 疫苗接种的血清反应，例如 4 种抗原中的每一种在疫苗接种前后 SBA 滴度的四倍变化。
|
第 1 个月和第 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清保护
大体时间：第 1 个月和第 6 个月。
|
接种前后的血清保护作用，如SBA效价大于或等于1:8。
|
第 1 个月和第 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Baden, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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