Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij frequente bloedplaatjesdonoren (PLAT)

13 november 2022 bijgewerkt door: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
In deze studie zullen de onderzoekers de immunogeniciteit evalueren van een quadrivalent geconjugeerd meningokokkenvaccin bij gezonde bloedplaatjesferesedonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open-label prospectieve vaccinresponsstudie zijn die één dosis MenACWY-D evalueert bij bloedplaatjesferesedonoren in het Brigham and Women's Hospital (BWH). Potentiële deelnemers worden verdeeld in drie groepen op basis van het aantal bloedplaatjesferese binnen 365 dagen na inschrijving (inclusief de dag van inschrijving): groep van 1-2 sessies (beschouwd als de controlegroep), groep van 3-19 sessies, 20-24 sessies groep en willekeurig bemonsterd in toewijzingsverhoudingen van respectievelijk 0,45, 0,10 en 0,45; een rechtvaardiging voor deze benadering wordt gegeven in de sectie Statistische analyse. MenACWY-D-vaccin zal aan elke patiënt worden toegediend. Voor en na de vaccinatie zal bloed worden verzameld om de immunogeniciteit te beoordelen, waarschijnlijk met behulp van serumbactericide antilichamen (SBA) tegen Neisseria meningitidis voor elke serogroep. Immunogeniciteit zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van serorespons, zoals een viervoudige toename van SBA-titers tussen pre- en post-vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Voldoe aan de standaardvereisten om bloedplaatjes te doneren
  • Ten minste één bloedplaatjesferese hebben gehad in de voorafgaande 365 dagen (inclusief de dag van inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 365 dagen bloedplaatjes hebben gedoneerd in een ander medisch centrum
  • Ernstige allergische reactie op een eerder meningokokkenvaccin of op een bestanddeel van MenACYW-D
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag aantal bloedplaatjesferese-donaties
Deelnemers die in de afgelopen 365 dagen 1-2 bloedplaatjesferesedonaties hebben gehad. Menactra wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Menactra
Op dag 0 wordt een dosis van 0,5 ml Menactra toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier.
Actieve vergelijker: Middelgrote bloedplaatjesferese-donaties
Deelnemers die in de afgelopen 365 dagen 3-19 bloedplaatjesferesedonaties hebben gehad. Menactra wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Menactra
Op dag 0 wordt een dosis van 0,5 ml Menactra toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier.
Actieve vergelijker: Hoog aantal donaties van bloedplaatjesferese
Deelnemers die in de afgelopen 365 dagen 20-24 bloedplaatjesferesedonaties hebben gehad. Menactra wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Menactra
Op dag 0 wordt een dosis van 0,5 ml Menactra toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serorespons van het vaccin
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6.
Het primaire resultaat zal de serorespons van MenACYW-D-vaccinatie zijn, zoals een viervoudige verandering van SBA-titers tussen pre- en post-vaccinatie voor elk van de 4 antigenen.
Maanden 1 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serobescherming
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6.
De seroprotectie vóór en na vaccinatie, zoals SBA-titer groter dan of gelijk aan 1:8.
Maanden 1 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van het primaire manuscript zullen geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventieve immunisatie; Meningitis

Klinische onderzoeken op Menactra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren