Immunogenność czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u dawców często otrzymujących płytki krwi (PLAT)
13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
W tym badaniu badacze ocenią immunogenność czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowych dawców, którzy uzyskali płytkoferezę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, prospektywne badanie odpowiedzi na szczepionkę, oceniające jedną dawkę MenACWY-D u dawców pobranych za pomocą płytek krwi w szpitalu Brigham and Women's Hospital (BWH).
Potencjalni uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od liczby zabiegów płytek krwi w ciągu 365 dni od rejestracji (wliczając dzień rejestracji): grupa 1-2 sesji (traktowana jako grupa kontrolna), grupa 3-19 sesji, grupa 20-24 sesji grupowe i losowo wybrane w proporcjach alokacji odpowiednio 0,45, 0,10 i 0,45; uzasadnienie dla tego podejścia znajduje się w sekcji Analiza statystyczna.
Każdemu pacjentowi zostanie podana szczepionka MenACWY-D.
Krew przed i po szczepieniu zostanie pobrana w celu oceny immunogenności, prawdopodobnie przy użyciu przeciwciała bakteriobójczego w surowicy (SBA) przeciwko Neisseria meningitidis dla każdej grupy serologicznej.
Immunogenność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi serologicznej, takiej jak czterokrotny wzrost miana SBA między przed i po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Spełnij standardowe wymagania dotyczące oddawania płytek krwi
- Mieć co najmniej jedną płytkoferezę w ciągu ostatnich 365 dni (w tym w dniu rejestracji)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy oddali płytki krwi w jakimkolwiek innym ośrodku medycznym w ciągu ostatnich 365 dni
- Ciężka reakcja alergiczna na poprzednią szczepionkę przeciw meningokokom lub na jakikolwiek składnik MenACYW-D
- Historia zespołu Guillain-Barré
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała liczba dawców z płytek krwi
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 365 dni otrzymali 1-2 dawców metodą płytkoferezy.
Menactra będzie podawana w dawce 0,5 ml.
|
Dawka 0,5 ml preparatu Menactra zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 0.
|
|
Aktywny komparator: Średnia liczba dawców z płytek krwi
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 365 dni otrzymali od 3 do 19 dawców metodą płytkoferezy.
Menactra będzie podawana w dawce 0,5 ml.
|
Dawka 0,5 ml preparatu Menactra zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 0.
|
|
Aktywny komparator: Duża liczba dawców z płytek krwi
Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 365 dni otrzymali od 20 do 24 dawców metodą płytkoferezy.
Menactra będzie podawana w dawce 0,5 ml.
|
Dawka 0,5 ml preparatu Menactra zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6.
|
Podstawowym wynikiem będzie odpowiedź serologiczna na szczepienie MenACYW-D, taka jak czterokrotna zmiana miana SBA dla każdego z 4 antygenów między okresem przed i po szczepieniu.
|
Miesiące 1 i 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6.
|
Seroprotekcja przed i po szczepieniu, taka jak miano SBA większe lub równe 1:8.
|
Miesiące 1 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .