Immunogenisitet av kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine i hyppige blodplatedonorer (PLAT)
13. november 2022 oppdatert av: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
I denne studien vil etterforskerne evaluere immunogenisiteten til en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine hos friske blodplateferesedonorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen prospektiv vaksineresponsstudie som evaluerer én dose MenACWY-D i blodplateferesedonorer ved Brigham and Women's Hospital (BWH).
Potensielle deltakere vil bli delt inn i tre grupper i henhold til antall blodplatefereser innen 365 dager etter påmelding (inkludert dagen for påmelding): 1-2 økter gruppe (betraktet som kontrollgruppe), 3-19 økter gruppe, 20-24 økter gruppe og tilfeldig utvalgt fra i allokeringsforhold på henholdsvis 0,45, 0,10 og 0,45; begrunnelse for denne tilnærmingen er gitt i delen Statistisk analyse.
MenACWY-D-vaksine vil bli administrert til hver pasient.
Blod før og etter vaksinasjon vil bli samlet inn for å vurdere immunogenisitet, sannsynligvis ved bruk av serum bakteriedrepende antistoff (SBA) mot Neisseria meningitidis for hver serogruppe.
Immunogenisitet vil primært bli evaluert ved serorespons som en firedobling av SBA-titre mellom før og etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Oppfyll standardkravene for å donere blodplater
- Har hatt minst én blodplateferese i løpet av de siste 365 dagene (inkludert dagen for påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som donerte blodplater i et annet medisinsk senter i løpet av de siste 365 dagene
- Alvorlig allergisk reaksjon på en tidligere meningokokkvaksine eller på en hvilken som helst komponent av MenACYW-D
- Historie med Guillain-Barré syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt antall blodplateferesedonasjoner
Deltakere som har hatt 1-2 blodplateferesedonasjoner de siste 365 dagene.
Menactra vil bli administrert som en 0,5 ml dose.
|
0,5 ml dose av Menactra vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Donasjoner av middels antall blodplater
Deltakere som har hatt 3-19 blodplateferesedonasjoner de siste 365 dagene.
Menactra vil bli administrert som en 0,5 ml dose.
|
0,5 ml dose av Menactra vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Høyt antall blodplateferesedonasjoner
Deltakere som har hatt 20-24 blodplateferesedonasjoner de siste 365 dagene.
Menactra vil bli administrert som en 0,5 ml dose.
|
0,5 ml dose av Menactra vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serorespons av vaksine
Tidsramme: Måned 1 og 6.
|
Det primære resultatet vil være seroresponsen av MenACYW-D-vaksinasjon, slik som en firedobling av SBA-titre mellom pre- og post-vaksinasjon for hvert av de 4 antigenene.
|
Måned 1 og 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Måned 1 og 6.
|
Serobeskyttelsen før og etter vaksinasjon, slik som SBA-titer større enn eller lik 1:8.
|
Måned 1 og 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren etter publisering av hovedmanuskriptet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .