빈번한 혈소판 기증자에서 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 (PLAT)
2022년 11월 13일 업데이트: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구에서 연구자들은 건강한 혈소판 채취 기증자에서 4가 결합 수막구균 백신의 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Brigham and Women's Hospital(BWH)의 혈소판 성분채집 기증자에서 MenACWY-D의 1회 용량을 평가하는 오픈 라벨 전향적 백신 반응 연구입니다.
365일(등록일 포함) 이내 혈소판 성분채집 횟수에 따라 1~2회(대조군으로 간주), 3~19회, 20~24회 등 3개 그룹으로 참가자를 나눕니다. 각각 0.45, 0.10 및 0.45의 할당 비율로 그룹화하고 무작위로 샘플링합니다. 이 접근법에 대한 정당성은 통계 분석 섹션에서 제공됩니다.
MenACWY-D 백신은 각 환자에게 투여됩니다.
예방 접종 전 및 후 혈액을 수집하여 각 혈청군에 대한 수막염균에 대한 혈청 살균 항체(SBA)를 사용하여 면역원성을 평가할 것입니다.
면역원성은 백신 접종 전후 사이에 SBA 역가의 4배 증가와 같은 혈청 반응에 의해 주로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 혈소판 기증 표준 요건 충족
- 이전 365일(등록일 포함) 동안 최소 1회 혈소판 분리술을 시행했습니다.
제외 기준:
- 지난 365일 동안 다른 의료 센터에서 혈소판을 기증한 참가자
- 이전 수막구균 백신 또는 MenACYW-D의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응
- 길랭-바레 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적은 수의 혈소판 분리 기증
지난 365일 동안 1-2번의 혈소판 분리 기증을 받은 참가자.
메낙트라는 0.5mL 용량으로 투여됩니다.
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메낙트라 0.5mL 용량을 0일에 삼각근에 근육주사로 투여합니다.
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활성 비교기: 중간 번호 혈소판 분리 기증
지난 365일 동안 3-19번의 혈소판 분리 기증을 받은 참가자.
메낙트라는 0.5mL 용량으로 투여됩니다.
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메낙트라 0.5mL 용량을 0일에 삼각근에 근육주사로 투여합니다.
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활성 비교기: 많은 수의 혈소판 분리 기증
지난 365일 동안 20-24회의 혈소판 분리 기증을 받은 참가자.
메낙트라는 0.5mL 용량으로 투여됩니다.
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메낙트라 0.5mL 용량을 0일에 삼각근에 근육주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신의 혈청 반응
기간: 1개월과 6개월.
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1차 결과는 MenACYW-D 백신접종의 혈청반응, 예를 들어 4개 항원 각각에 대한 예방접종 전과 후 사이의 SBA 역가의 4배 변화입니다.
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1개월과 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호
기간: 1개월과 6개월.
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1:8 이상의 SBA 역가와 같은 예방접종 전후 혈청보호.
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1개월과 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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