Immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico quadrivalente nei donatori frequenti di piastrine (PLAT)
13 novembre 2022 aggiornato da: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'immunogenicità di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente in donatori sani di piastrinoferesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di risposta al vaccino in aperto che valuterà una dose di MenACWY-D in donatori di piastrinoferesi presso il Brigham and Women's Hospital (BWH).
I potenziali partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base al numero di piastrinoaferesi entro 365 giorni dall'arruolamento (incluso il giorno dell'arruolamento): gruppo 1-2 sessioni (considerato come gruppo di controllo), gruppo 3-19 sessioni, gruppo 20-24 sessioni gruppo e campionato casualmente in proporzioni di allocazione di 0,45, 0,10 e 0,45, rispettivamente; la giustificazione di questo approccio è fornita nella sezione Analisi statistica.
Il vaccino MenACWY-D verrà somministrato a ciascun paziente.
Verrà raccolto il sangue prima e dopo la vaccinazione per valutare l'immunogenicità, probabilmente utilizzando anticorpi battericidi sierici (SBA) contro Neisseria meningitidis per ciascun sierogruppo.
L'immunogenicità sarà valutata principalmente dalla sierorisposta come un aumento di quattro volte dei titoli SBA tra pre e post-vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Soddisfa i requisiti standard per donare piastrine
- Avere avuto almeno una piastrinoaferesi nei 365 giorni precedenti (incluso il giorno dell'arruolamento)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno donato piastrine in qualsiasi altro centro medico nei 365 giorni precedenti
- Grave reazione allergica a un precedente vaccino meningococcico o a qualsiasi componente di MenACYW-D
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Donazioni per piastrineferesi a basso numero
Partecipanti che hanno ricevuto 1-2 donazioni di piastrinoferesi negli ultimi 365 giorni.
Menactra verrà somministrato come dose da 0,5 ml.
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Il dosaggio di 0,5 ml di Menactra verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 0.
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Comparatore attivo: Donazioni di numero medio di piastrineferesi
Partecipanti che hanno ricevuto da 3 a 19 donazioni di piastrinoaferesi negli ultimi 365 giorni.
Menactra verrà somministrato come dose da 0,5 ml.
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Il dosaggio di 0,5 ml di Menactra verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 0.
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Comparatore attivo: Numero elevato di donazioni per piastrinoaferesi
Partecipanti che hanno ricevuto 20-24 donazioni di piastrineferesi negli ultimi 365 giorni.
Menactra verrà somministrato come dose da 0,5 ml.
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Il dosaggio di 0,5 ml di Menactra verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sierorisposta del vaccino
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6.
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L'esito primario sarà la sierorisposta alla vaccinazione MenACYW-D, come una variazione quadrupla dei titoli SBA tra pre e post vaccinazione per ciascuno dei 4 antigeni.
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Mesi 1 e 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroprotezione
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6.
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La sieroprotezione pre e post vaccinazione, come il titolo SBA maggiore o uguale a 1:8.
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Mesi 1 e 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale dopo la pubblicazione del manoscritto primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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