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Immunogenität des vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei häufigen Thrombozytenspendern (PLAT)

13. November 2022 aktualisiert von: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die Immunogenität eines vierwertigen konjugierten Meningokokken-Impfstoffs bei gesunden Blutplättchenpherese-Spendern bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Open-Label-Impfreaktionsstudie, in der eine Dosis MenACWY-D bei Blutplättchenpherese-Spendern am Brigham and Women's Hospital (BWH) bewertet wird. Potenzielle Teilnehmer werden gemäß der Anzahl der Thrombozytenpheresen innerhalb von 365 Tagen nach der Einschreibung (einschließlich des Einschreibungstages) in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit 1–2 Sitzungen (gilt als Kontrollgruppe), Gruppe mit 3–19 Sitzungen, 20–24 Sitzungen Gruppe und nach dem Zufallsprinzip in Zuordnungsanteilen von 0,45, 0,10 bzw. 0,45 ausgewählt; Begründungen für diesen Ansatz finden sich im Abschnitt „Statistische Analyse“. Jedem Patienten wird ein MenACWY-D-Impfstoff verabreicht. Vor und nach der Impfung wird Blut entnommen, um die Immunogenität zu beurteilen, wahrscheinlich unter Verwendung von bakteriziden Serumantikörpern (SBA) gegen Neisseria meningitidis für jede Serogruppe. Die Immunogenität wird in erster Linie anhand der Seroreaktion, wie z. B. einer vierfachen Erhöhung der SBA-Titer zwischen Prä- und Postimpfung, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Erfüllen Sie die Standardanforderungen für die Blutplättchenspende
  • Hatte mindestens eine Thrombozytenpherese in den letzten 365 Tagen (einschließlich des Tages der Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den vorangegangenen 365 Tagen Thrombozyten in einem anderen medizinischen Zentrum gespendet haben
  • Schwere allergische Reaktion auf einen früheren Meningokokken-Impfstoff oder auf einen Bestandteil von MenACYW-D
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenpherese-Spenden in geringer Zahl
Teilnehmer, die in den letzten 365 Tagen 1-2 Thrombozytenspenden erhalten haben. Menactra wird als Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Biologisch: Menaktra
Eine Dosis von 0,5 ml Menactra wird am Tag 0 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Aktiver Komparator: Thrombozytenpherese-Spenden mittlerer Zahl
Teilnehmer, die in den letzten 365 Tagen 3-19 Blutplättchenspenden erhalten haben. Menactra wird als Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Biologisch: Menaktra
Eine Dosis von 0,5 ml Menactra wird am Tag 0 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Aktiver Komparator: Hohe Anzahl an Thrombozyten-Spenden
Teilnehmer, die in den letzten 365 Tagen 20-24 Thrombozytenpherese-Spenden erhalten haben. Menactra wird als Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Biologisch: Menaktra
Eine Dosis von 0,5 ml Menactra wird am Tag 0 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroresponse des Impfstoffs
Zeitfenster: Monat 1 und 6.
Das primäre Ergebnis wird die serologische Reaktion auf die MenACYW-D-Impfung sein, wie z. B. eine vierfache Änderung der SBA-Titer zwischen Prä- und Post-Impfung für jedes der 4 Antigene.
Monat 1 und 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion
Zeitfenster: Monat 1 und 6.
Die Seroprotektion vor und nach der Impfung, wie z. B. SBA-Titer größer als oder gleich 1:8.
Monat 1 und 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden dem Hauptforscher nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorbeugende Immunisierung; Meningitis

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