Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente em Doadores Frequentes de Plaquetas (PLAT)
13 de novembro de 2022 atualizado por: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Neste estudo, os investigadores avaliarão a imunogenicidade de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente em doadores saudáveis de plaquetaférese.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo aberto de resposta à vacina avaliando uma dose de MenACWY-D em doadores de plaquetaférese no Brigham and Women's Hospital (BWH).
Os potenciais participantes serão divididos em três grupos de acordo com o número de plaquetas no prazo de 365 dias após a inscrição (incluindo o dia da inscrição): grupo 1-2 sessões (considerado como grupo de controle), grupo 3-19 sessões, 20-24 sessões grupo e aleatoriamente amostrados em proporções de alocação de 0,45, 0,10 e 0,45, respectivamente; A justificativa para essa abordagem é fornecida na seção Análise estatística.
A vacina MenACWY-D será administrada a cada paciente.
O sangue pré e pós-vacinação será coletado para avaliar a imunogenicidade, provavelmente usando anticorpo bactericida sérico (SBA) contra Neisseria meningitidis para cada sorogrupo.
A imunogenicidade será avaliada principalmente pela resposta sorológica, como um aumento de quatro vezes nos títulos de SBA entre pré e pós-vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Atender aos requisitos padrão para doar plaquetas
- Tiveram pelo menos uma plaquetaférese nos últimos 365 dias (incluindo o dia da inscrição)
Critério de exclusão:
- Participantes que doaram plaquetas em qualquer outro centro médico nos últimos 365 dias
- Reação alérgica grave a uma vacina meningocócica anterior ou a qualquer componente de MenACYW-D
- História da síndrome de Guillain-Barré
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doações de plaquetaférese de baixo número
Participantes que tiveram 1-2 doações de plaquetaférese nos últimos 365 dias.
Menactra será administrado na dose de 0,5 mL.
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A dosagem de 0,5 mL de Menactra será administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 0.
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Comparador Ativo: Doações de plaquetaférese de número médio
Participantes que tiveram 3-19 doações de plaquetaférese nos últimos 365 dias.
Menactra será administrado na dose de 0,5 mL.
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A dosagem de 0,5 mL de Menactra será administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 0.
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Comparador Ativo: Doações de plaquetaférese de alto número
Participantes que tiveram 20-24 doações de plaquetaférese nos últimos 365 dias.
Menactra será administrado na dose de 0,5 mL.
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A dosagem de 0,5 mL de Menactra será administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sororresposta da vacina
Prazo: Meses 1 e 6.
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O resultado primário será a resposta sorológica da vacinação com MenACYW-D, como uma mudança de quatro vezes nos títulos de SBA entre a pré e a pós-vacinação para cada um dos 4 antígenos.
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Meses 1 e 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroproteção
Prazo: Meses 1 e 6.
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A soroproteção pré e pós-vacinal, como título de SBA maior ou igual a 1:8.
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Meses 1 e 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal após a publicação do manuscrito primário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .