Иммуногенность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у частых доноров тромбоцитов (PLAT)
13 ноября 2022 г. обновлено: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании исследователи будут оценивать иммуногенность четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакцины у здоровых доноров, получавших тромбоцитоферез.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое проспективное исследование реакции на вакцину, в котором будет оцениваться одна доза MenACWY-D у доноров, получающих тромбоцитоферез, в Brigham and Women's Hospital (BWH).
Потенциальные участники будут разделены на три группы в зависимости от количества тромбоцитофереза в течение 365 дней после зачисления (включая день зачисления): группа 1-2 сеансов (считается контрольной группой), группа 3-19 сеансов, группа 20-24 сеансов групповая и случайная выборка в пропорциях распределения 0,45, 0,10 и 0,45 соответственно; обоснование этого подхода приведено в разделе «Статистический анализ».
Вакцина MenACWY-D будет вводиться каждому пациенту.
Кровь до и после вакцинации будет собираться для оценки иммуногенности, вероятно, с использованием сывороточных бактерицидных антител (SBA) против Neisseria meningitidis для каждой серогруппы.
Иммуногенность будет в первую очередь оцениваться по сероответу, такому как четырехкратное увеличение титров SBA между до и после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Соответствовать стандартным требованиям для донорства тромбоцитов
- Имели как минимум один тромбоцитоферез за предшествующие 365 дней (включая день регистрации)
Критерий исключения:
- Участники, сдавшие тромбоциты в любом другом медицинском центре за предыдущие 365 дней.
- Тяжелая аллергическая реакция на предыдущую менингококковую вакцину или любой компонент MenACYW-D.
- История синдрома Гийена-Барре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкое количество донаций на тромбоцитоферез
Участники, у которых было 1-2 донорства тромбоцитов за последние 365 дней.
Menactra будет вводиться в дозе 0,5 мл.
|
Доза 0,5 мл Menactra будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу в день 0.
|
|
Активный компаратор: Пожертвования среднего количества тромбоцитов
Участники, у которых было от 3 до 19 донаций тромбоцитов за последние 365 дней.
Menactra будет вводиться в дозе 0,5 мл.
|
Доза 0,5 мл Menactra будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу в день 0.
|
|
Активный компаратор: Пожертвования большого количества тромбоцитов
Участники, у которых было 20-24 донорства тромбоцитов за последние 365 дней.
Menactra будет вводиться в дозе 0,5 мл.
|
Доза 0,5 мл Menactra будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероответ на вакцину
Временное ограничение: Месяц 1 и 6.
|
Первичным исходом будет сероответ на вакцинацию MenACYW-D, такой как четырехкратное изменение титров SBA между до и после вакцинации для каждого из 4 антигенов.
|
Месяц 1 и 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция
Временное ограничение: Месяц 1 и 6.
|
До- и поствакцинальная серопротекция, например титр SBA больше или равен 1:8.
|
Месяц 1 и 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по запросу главному исследователю после публикации первичной рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .