Neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys usein verihiutaleluovuttajille (PLAT)
sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat neliarvoisen konjugoidun meningokokkirokotteen immunogeenisyyden terveillä verihiutalefereesin luovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin prospektiivinen rokotevastetutkimus, jossa arvioidaan yhtä MenACWY-D-annosta verihiutalefereesin luovuttajilla Brigham and Women's Hospitalissa (BWH).
Potentiaaliset osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään verihiutalefereesien lukumäärän mukaan 365 päivän sisällä ilmoittautumisesta (mukaan lukien ilmoittautumispäivä): 1-2 istunnon ryhmä (jota pidetään kontrolliryhmänä), 3-19 istunnon ryhmä, 20-24 istuntoa ryhmä ja satunnaisesti otettu otos jakosuhteissa 0,45, 0,10 ja 0,45; perustelut tälle lähestymistavalle löytyy Tilastoanalyysi-osiosta.
MenACWY-D-rokote annetaan jokaiselle potilaalle.
Ennen rokotusta ja sen jälkeen kerätään verta immunogeenisuuden arvioimiseksi, todennäköisesti käyttämällä seerumin bakterisidistä vasta-ainetta (SBA) Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan jokaisessa seroryhmässä.
Immunogeenisuus arvioidaan ensisijaisesti serovasteella, kuten SBA-tiitterien nelinkertaisella nousulla ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Täytä verihiutaleiden luovuttamisen standardivaatimukset
- Sinulla on ollut vähintään yksi verihiutalefereesi viimeisten 365 päivän aikana (mukaan lukien ilmoittautumispäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verihiutaleita missä tahansa muussa lääkärikeskuksessa edellisten 365 päivän aikana
- Vaikea allerginen reaktio aikaisemmasta meningokokkirokotteesta tai jollekin MenACYW-D:n aineosalle
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alhainen määrä verihiutalefereesiluovutuksia
Osallistujat, jotka ovat saaneet 1-2 verihiutalefereesiluovutusta viimeisten 365 päivän aikana.
Menactraa annetaan 0,5 ml:n annoksena.
|
0,5 ml:n annos Menactraa annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Keskimääräisen verihiutalefereesin luovutukset
Osallistujat, jotka ovat saaneet 3–19 verihiutalefereesiluovutusta viimeisen 365 päivän aikana.
Menactraa annetaan 0,5 ml:n annoksena.
|
0,5 ml:n annos Menactraa annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Active Comparator: Suuri määrä verihiutalefereesilahjoituksia
Osallistujat, jotka ovat saaneet 20–24 verihiutalefereesiluovutusta viimeisen 365 päivän aikana.
Menactraa annetaan 0,5 ml:n annoksena.
|
0,5 ml:n annos Menactraa annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen serovaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6.
|
Ensisijainen tulos on MenACYW-D-rokotteen serovaste, kuten SBA-tiitterien nelinkertainen muutos ennen rokotusta ja sen jälkeen kunkin neljän antigeenin osalta.
|
Kuukaudet 1 ja 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6.
|
Rokotusta edeltävä ja sen jälkeinen serosuojaus, kuten SBA-tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8.
|
Kuukaudet 1 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan pyynnöstä päätutkijan saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .