腎移植レシピエントにおけるタクロリムスの有効性と安全性を評価するための研究 (BLOSSOM)
2020年1月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
維持療法を受けている腎移植患者におけるタクロベル SR カプセルまたはタクロベル カプセルへの変換後の有効性と安全性を参照タクロリムスと比較するための多施設無作為化非盲検第 IV 相試験
この研究の目的は、タクロベル SR キャップへの変換後の有効性と安全性を評価することです。またはタクロベルキャップ。参照タクロリムスによる維持療法を受けている腎移植患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TacroBell SR キャップへの変換後の有効性と安全性を評価する多施設無作為化非盲検第 IV 相臨床試験です。またはタクロベルキャップ。
参照タクロリムスによる維持療法を受けている腎移植患者における24週間の投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
-
コンタクト：
- Chul Woo Yang, Ph.D
- 電話番号：82-2-2258-6037
- メール：yangch@catholic.ac.kr
-
コンタクト：
- Jae Ri Bae
- 電話番号：82-2-2194-0468
- メール：jaeri@ckdpharm.com
-
主任研究者：
- Chul Woo Yang, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上（男女問わず）
- eGFR（CKD-EPIによる）≧30mL/min/1.73m^2の患者 スクリーニング検査でのスポット尿P/C比≦0.5
- 維持療法としてタクロリムスを1日2回服用しており、トラフ値が3~10ng/mlの患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 腎臓以外の臓器を移植した患者
- -過去1か月以内に臨床的に治療された急性拒絶反応の患者
- 補助免疫抑制剤や副腎皮質ホルモン剤の投与を前月以内に変更（用量変更、中止など）した患者
- 過去5年以内にがんと診断された患者（医師が治療を終了したと判断した皮膚がんまたは甲状腺がんを除く）
- スクリーニング時に重度の消化器障害があり、スクリーニングに不適当と判断された患者
- 治療を必要とする重度の全身感染症の患者（感染症が完全に消失または制御された後に移植が可能になる場合があります）
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者
- 審査中に次のような場合
- -活動性肝疾患の治療、または肝機能検査（T-ビリルビン、AST、ALT）の1つまたは複数の値が正常範囲の上限の3倍以上
- WBC <2,500/mm^3、PLT <75,000/mm^3、ANC <1,300/μLの患者
- 本治験で使用した薬剤または類似の化学構造を持つ薬剤（タクロリムスなど）で過敏反応や重篤な異常を起こしたことのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験中の避妊の適切な使用に同意しない出産の可能性のある患者
- 文書同意前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
- 他の研究者の判断により治験に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1日1回のタクロリムス
実験アーム: TacroBell SR Cap。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1日2回のタクロリムス
アクティブ コンパレータ アーム: TacroBell Cap。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複合効果失敗の発生率（生検で確認された急性拒絶反応、TCMR、移植片喪失、死亡、またはフォローアップ失敗）
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生検で確認された急性拒絶反応の発生率（TCMR、AMR）
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
|
病理学的結果、発生、治療方法、および生検によって確認された急性拒絶反応の結果
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
|
移植臓器の生存率
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
|
患者の生存率
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
|
血清Cr値
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
|
eGFR(CKD-EPI法を用いたeGFR)値
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。