Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu u příjemců transplantace ledvin (BLOSSOM)

9. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti po konverzi na kapsle TacroBell SR nebo kapsle TacroBell u pacientů po transplantaci ledvin, kteří podstupují udržovací léčbu s referenčním takrolimem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost po přechodu na čepici TacroBell SR. nebo čepici TacroBell. u pacientů, kteří u pacientů po transplantaci ledvin podstupují udržovací léčbu referenčním takrolimem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IV, která hodnotí účinnost a bezpečnost po přechodu na čepici TacroBell SR. nebo čepici TacroBell. podávání po dobu 24 týdnů u pacientů po transplantaci ledvin, kteří podstupují udržovací léčbu referenčním takrolimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 20 let (muž nebo žena)
  • Pacienti s eGFR (podle CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m^2 a poměr P/C v moči ≤ 0,5 při screeningovém testu
  • Pacienti, kteří užívají takrolimus dvakrát denně k udržovací léčbě a mají minimální hladinu 3~10 ng/ml
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byly transplantovány jiné orgány než ledviny
  • Pacienti s akutní rejekcí, kteří byli klinicky léčeni během posledního měsíce
  • Pacienti, kteří během posledního měsíce změnili podávání adjuvantních imunosupresiv a kortikosteroidů (změna dávky, vysazení atd.)
  • Pacienti, u kterých byla během posledních 5 let diagnostikována rakovina (kromě rakoviny kůže nebo rakoviny štítné žlázy, u kterých zkoušející určil, že léčba byla dokončena)
  • Pacienti shledáni nevhodnými pro screening kvůli závažným poruchám trávení při screeningu
  • Pacienti se závažnými systémovými infekcemi vyžadujícími léčbu (transplantace může být možná po úplné ztrátě infekce nebo její kontrole)
  • Pacienti s genetickými problémy s intolerancí galaktózy, Lappským nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pokud během screeningu nastanou následující případy
  • Léčba aktivního onemocnění jater nebo zvýšení hladiny jednoho nebo více jaterních testů (T-bilirubin, AST, ALT) na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti s WBC <2 500/mm^3, PLT <75 000/mm^3, ANC <1 300/μL
  • Pacienti, u kterých se vyskytly reakce přecitlivělosti nebo závažné abnormality u léků používaných v této klinické studii nebo s podobnými chemickými strukturami (takrolimus atd.)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí se správným používáním antikoncepce během studie
  • Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky do 4 týdnů před souhlasem s dokumentem
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinické studie kvůli úsudku jiných zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus jednou denně
Experimentální rameno: TacroBell SR Cap.
Lék: Čepice TacroBell SR.
  • Orálně, jednou denně ráno
  • Po první dávce 0,2 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 3~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • Tacrolimus SR čepice.
Aktivní komparátor: Dvakrát denně Tacrolimus
Aktivní rameno komparátoru: TacroBell Cap.
Lék: Víčko takrolimu.
  • Orálně, dvakrát denně ráno a večer
  • Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7–12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 5–8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kombinovaného selhání účinnosti (biopsií potvrzené akutní odmítnutí; TCMR, ztráta štěpu, smrt nebo selhání následného sledování)
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce (TCMR, AMR)
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Patologické výsledky, výskyt, léčebné metody a výsledky akutní rejekce potvrzené biopsií
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Míra přežití transplantovaného orgánu
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Míra přežití pacientů
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Hodnota séra-Cr
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů
Hodnota eGFR(eGFR pomocí metody CKD-EPI).
Časové okno: do 24 týdnů
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211KT18017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit