Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nei destinatari di trapianto di rene (BLOSSOM)
9 gennaio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a TacroBell SR Capsule o TacroBell Capsule in pazienti sottoposti a trapianto renale sottoposti a terapia di mantenimento con tacrolimus di riferimento
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a TacroBell SR cap. o tappo TacroBell. in pazienti sottoposti a trapianto renale sottoposti a terapia di mantenimento con Tacrolimus di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a TacroBell SR cap. o tappo TacroBell.
somministrazione per 24 settimane in pazienti con trapianto renale sottoposti a terapia di mantenimento con tacrolimus di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
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Contatto:
- Chul Woo Yang, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2258-6037
- Email: yangch@catholic.ac.kr
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Contatto:
- Jae Ri Bae
- Numero di telefono: 82-2-2194-0468
- Email: jaeri@ckdpharm.com
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Investigatore principale:
- Chul Woo Yang, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 20 anni (maschio o femmina)
- Pazienti con eGFR (secondo CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m^2 e rapporto P/C dell'urina spot≤0,5 al test di screening
- Pazienti che assumono Tacrolimus due volte al giorno per la terapia di mantenimento e hanno un livello minimo di 3~10 ng/ml
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno trapiantato organi diversi dal rene
- Pazienti con rigetto acuto che sono stati trattati clinicamente nell'ultimo mese
- Pazienti che hanno cambiato la loro somministrazione di immunosoppressori adiuvanti e corticosteroidi nell'ultimo mese (cambio di dose, interruzione, ecc.)
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle o il cancro alla tiroide determinato dallo sperimentatore che il trattamento è stato completato)
- Pazienti ritenuti non idonei allo screening a causa di gravi disturbi digestivi allo screening
- Pazienti con gravi infezioni sistemiche che richiedono un trattamento (il trapianto può essere possibile dopo che l'infezione è stata completamente persa o controllata)
- Pazienti con problemi genetici di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Se durante lo screening si verificano i seguenti casi
- Trattamento della malattia epatica attiva o aumento di uno o più dei livelli dei test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) di oltre tre volte il limite superiore del range normale
- Pazienti con WBC <2.500/mm^3, PLT <75.000/mm^3, ANC <1.300/μL
- Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità o gravi anomalie con i medicinali utilizzati in questo studio clinico o con strutture chimiche simili (Tacrolimus, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti in età fertile che non acconsentono all'uso corretto della contraccezione durante lo studio
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del consenso del documento
- Pazienti impossibilitati a partecipare alla sperimentazione clinica a causa del giudizio di altri ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tacrolimus una volta al giorno
Braccio sperimentale: TacroBell SR Cap.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tacrolimus due volte al giorno
Braccio comparatore attivo: TacroBell Cap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di fallimento composito di efficacia (rigetto acuto confermato da biopsia; TCMR, perdita del trapianto, morte o fallimento del follow-up)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (TCMR, AMR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Risultati patologici, occorrenza, metodi di trattamento e risultati del rigetto acuto confermati dalla biopsia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Valore siero-Cr
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Valore eGFR (eGFR utilizzando il metodo CKD-EPI).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211KT18017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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