Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Tacrolimus en Receptores de Trasplante de Riñón (BLOSSOM)
9 de enero de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio de fase IV abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad después de la conversión a TacroBell SR Capsule o TacroBell Capsule en pacientes con trasplante renal que se someten a terapia de mantenimiento con tacrolimus de referencia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad después de la conversión a la tapa TacroBell SR. o gorra TacroBell. en pacientes que en pacientes trasplantados renales en tratamiento de mantenimiento con Reference Tacrolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase IV que evalúa la eficacia y la seguridad después de la conversión a la tapa TacroBell SR. o gorra TacroBell.
administración durante 24 semanas en pacientes trasplantados renales en tratamiento de mantenimiento con Tacrolimus de Referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
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Contacto:
- Chul Woo Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2258-6037
- Correo electrónico: yangch@catholic.ac.kr
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Contacto:
- Jae Ri Bae
- Número de teléfono: 82-2-2194-0468
- Correo electrónico: jaeri@ckdpharm.com
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Investigador principal:
- Chul Woo Yang, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años (hombre o mujer)
- Pacientes con eGFR (Por CKD-EPI) ≥30mL/min/1.73m^2 y relación P/C de orina puntual≤0.5 en la prueba de detección
- Pacientes que toman tacrolimus dos veces al día como terapia de mantenimiento y tienen un nivel mínimo de 3 a 10 ng/ml
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han trasplantado órganos distintos del riñón
- Pacientes con rechazo agudo que han sido tratados clínicamente en el último mes
- Pacientes que han cambiado su administración de inmunosupresores adyuvantes y corticoides en el último mes (cambio de dosis, discontinuación, etc.)
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel o cáncer de tiroides que el investigador determine que el tratamiento ha finalizado)
- Pacientes considerados inapropiados para el cribado debido a trastornos digestivos graves en el cribado
- Pacientes con infecciones sistémicas graves que requieren tratamiento (el trasplante puede ser posible después de que la infección se haya perdido o controlado por completo)
- Pacientes con problemas genéticos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Si ocurren los siguientes casos durante la selección
- Tratamiento de enfermedad hepática activa o aumento de uno o más de los niveles de las pruebas de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) más de tres veces el límite superior del rango normal
- Pacientes con WBC <2500/mm^3, PLT <75 000/mm^3, ANC <1300/μL
- Pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad o anormalidades graves con medicamentos utilizados en este ensayo clínico o con estructuras químicas similares (Tacrolimus, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso adecuado de la anticoncepción durante el ensayo
- Pacientes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento del documento
- Pacientes que no pueden participar en el ensayo clínico debido al juicio de otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus una vez al día
Brazo experimental: TacroBell SR Cap.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tacrolimus dos veces al día
Brazo comparador activo: TacroBell Cap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de falla de eficacia compuesta (rechazo agudo confirmado por biopsia; RMTC, pérdida del injerto, muerte o falla de seguimiento)
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (TCMR, AMR)
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Resultados patológicos, ocurrencia, métodos de tratamiento y resultados del rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Valor sérico-Cr
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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eGFR (eGFR utilizando el método CKD-EPI) valor
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211KT18017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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