신장이식 수혜자에서 타크로리무스의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(BLOSSOM)
2020년 1월 9일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
참조 타크로리무스로 유지 요법을 받는 신장 이식 환자에서 TacroBell SR 캡슐 또는 TacroBell 캡슐로 전환한 후 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 센터 무작위 공개 라벨 제4상 연구
본 연구의 목적은 TacroBell SR 캡으로 전환 후 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 TacroBell 캡. Reference Tacrolimus로 유지 요법을 받고 있는 신장 이식 환자에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TacroBell SR 캡으로 전환한 후 효능과 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 공개 및 4상 임상 시험입니다. 또는 TacroBell 캡.
Reference Tacrolimus로 유지 요법을 받는 신장 이식 환자에게 24주 동안 투여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
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연락하다:
- Chul Woo Yang, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2258-6037
- 이메일: yangch@catholic.ac.kr
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연락하다:
- Jae Ri Bae
- 전화번호: 82-2-2194-0468
- 이메일: jaeri@ckdpharm.com
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수석 연구원:
- Chul Woo Yang, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상(남녀)
- eGFR 환자(CKD-EPI 기준) ≥30mL/min/1.73m^2 선별 검사 시 단뇨 P/C ratio≤0.5
- 유지요법을 위해 1일 2회 Tacrolimus를 복용하고 있으며 Trough level이 3~10ng/ml인 환자
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 신장 이외의 장기를 이식한 환자
- 최근 1개월 이내 임상적 치료를 받은 급성 거부반응 환자
- 최근 1개월 이내에 보조면역억제제 및 코르티코스테로이드 투여를 변경(용량 변경, 중단 등)한 환자
- 최근 5년 이내에 암 진단을 받은 환자(치료가 완료되었다고 조사관이 판단한 피부암 또는 갑상선암은 제외)
- 검진 시 심한 소화기 장애로 검진이 부적절하다고 판단되는 환자
- 치료가 필요한 중증 전신 감염 환자(감염이 완전히 소실되거나 조절된 후 이식 가능)
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자
- 심사 중 다음과 같은 경우가 발생하는 경우
- 활동성 간질환의 치료 또는 간기능 검사(T-빌리루빈, AST, ALT) 중 하나 이상이 정상 범위 상한치의 3배 이상 증가한 경우
- WBC <2,500/mm^3, PLT <75,000/mm^3, ANC <1,300/μL 환자
- 본 임상시험에서 사용된 약물 또는 유사한 화학구조를 가진 약물(타크롤리무스 등)에 과민반응 또는 중대한 이상을 경험한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 환자
- 문서 동의 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 다른 연구자의 판단으로 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 타크로리무스
실험용 팔: TacroBell SR Cap.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 하루 두 번 타크로리무스
활성 비교기 암: TacroBell Cap.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복합 유효성 실패의 발생률(생검으로 확인된 급성 거부반응, TCMR, 이식편 손실, 사망 또는 추적 실패)
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생검으로 확인된 급성 거부반응(TCMR, AMR)의 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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생검으로 확인된 급성 거부반응의 병리학적 결과, 발생, 치료 방법 및 결과
기간: 24주까지
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24주까지
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이식 장기의 생존율
기간: 24주까지
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24주까지
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환자의 생존율
기간: 24주까지
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24주까지
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혈청-Cr 값
기간: 24주까지
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24주까지
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eGFR(CKD-EPI 방법을 사용한 eGFR) 값
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211KT18017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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