Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki (BLOSSOM)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy IV w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa po zmianie na kapsułki TacroBell SR lub kapsułki TacroBell u pacjentów po przeszczepieniu nerki poddawanych leczeniu podtrzymującemu takrolimusem referencyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa po konwersji na czapkę TacroBell SR. lub czapka TacroBell. u pacjentów po przeszczepieniu nerki poddawanych leczeniu podtrzymującemu takrolimusem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo po konwersji na czapkę TacroBell SR. lub czapka TacroBell. przez 24 tygodnie pacjentom po przeszczepieniu nerki poddawanym leczeniu podtrzymującemu referencyjnym takrolimusem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 20 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Pacjenci z eGFR (według CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m^2 i punktowy stosunek P/C w moczu ≤0,5 w teście przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmują takrolimus dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym i mają minimalne stężenie 3~10 ng/ml
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów innych niż nerka
  • Pacjenci z ostrym odrzuceniem, którzy byli leczeni klinicznie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca zmieniono podawanie adiuwantowych leków immunosupresyjnych i kortykosteroidów (zmiana dawki, przerwanie leczenia itp.)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano chorobę nowotworową (z wyjątkiem raka skóry lub raka tarczycy, co do którego badacz stwierdził, że leczenie zostało zakończone)
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badań przesiewowych z powodu poważnych zaburzeń trawiennych podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia (przeszczep może być możliwy po całkowitym wyeliminowaniu lub opanowaniu zakażenia)
  • Pacjenci z genetyczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Jeśli podczas badania przesiewowego wystąpią następujące przypadki
  • Leczenie czynnej choroby wątroby lub zwiększenie jednego lub więcej testów czynnościowych wątroby (T-bilirubina, AspAT, ALT) ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy
  • Pacjenci z WBC <2500/mm^3, PLT <75 000/mm^3, ANC <1300/μl
  • Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub poważne nieprawidłowości związane z lekami stosowanymi w tym badaniu klinicznym lub o podobnej budowie chemicznej (takrolimus itp.)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na właściwe stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody na dokument
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym z powodu decyzji innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus raz na dobę
Ramię eksperymentalne: TacroBell SR Cap.
Lek: Czapka z daszkiem TacroBell SR.
  • Doustnie, raz dziennie rano
  • Po pierwszej dawce 0,2 mg/kg należy sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 3~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy studiować leczenie.
Inne nazwy:
  • Takrolimus SR w dawce.
Aktywny komparator: Takrolimus dwa razy dziennie
Aktywne ramię komparatora: TacroBell Cap.
Lek: Czapka z takrolimusem.
  • Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem
  • Po pierwszej dawce 0,1 mg/kg należy sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 7~12 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5~8 ng/ml przez 3 do 6 miesięcy studiować leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia złożonej skuteczności (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją; TCMR, utrata przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (TCMR, AMR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Wyniki patologiczne, występowanie, metody leczenia i wyniki ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Wartość Cr w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
wartość eGFR (eGFR przy użyciu metody CKD-EPI).
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211KT18017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj