Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere (BLOSSOM)

9. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter randomiseret åbent fase IV-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed efter konvertering til TacroBell SR-kapsel eller TacroBell-kapsel hos nyretransplanterede patienter, der gennemgår vedligeholdelsesterapi med reference Tacrolimus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter konvertering til TacroBell SR cap. eller TacroBell-hætte. hos patienter, som hos nyretransplanterede patienter gennemgår vedligeholdelsesbehandling med reference-tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent og fase IV klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden efter konvertering til TacroBell SR cap. eller TacroBell-hætte. administration i 24 uger til nyretransplanterede patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling med reference-tacrolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år (mand eller kvinde)
  • Patienter med eGFR (ved CKD-EPI) ≥30mL/min/1,73m^2 og pleturin P/C ratio≤0,5 ved screeningstest
  • Patienter, der tager Tacrolimus to gange dagligt til vedligeholdelsesbehandling og har et bundniveau på 3~10ng/ml
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har transplanteret andre organer end nyre
  • Patienter med akut afstødning, som er blevet klinisk behandlet inden for den sidste måned
  • Patienter, der har ændret deres administration af adjuverende immunsuppressiva og kortikosteroider inden for den sidste måned (dosisændring, seponering osv.)
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft, som er fastslået af investigator, at behandlingen er afsluttet)
  • Patienter, der anses for uegnede til screening på grund af alvorlige fordøjelsesforstyrrelser ved screening
  • Patienter med alvorlige systemiske infektioner, der kræver behandling (transplantation kan være mulig, efter at infektionen er fuldstændig tabt eller kontrolleret)
  • Patienter med genetiske problemer med galactose-intolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Hvis følgende tilfælde opstår under screening
  • Behandling af aktiv leversygdom eller øget en eller flere af leverfunktionsprøverne (T-bilirubin, AST, ALT) niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med WBC <2.500/mm^3, PLT <75.000/mm^3, ANC <1.300/μL
  • Patienter, der har oplevet overfølsomhedsreaktioner eller alvorlige abnormiteter med medicin, der er brugt i dette kliniske forsøg eller med lignende kemiske strukturer (Tacrolimus, etc.)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer korrekt brug af prævention under forsøget
  • Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før samtykke af dokumentet
  • Patienter, der er ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg på grund af andre efterforskeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus én gang dagligt
Eksperimentel arm: TacroBell SR Cap.
Medicin: TacroBell SR hætte.
  • Oralt, en gang dagligt om morgenen
  • Efter første dosis på 0,2 mg/kg skal du kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der opretholdes på 3~12ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 3~8ng/ml i 3 til 6 måneder af studiebehandling.
Andre navne:
  • Tacrolimus SR hætte.
Aktiv komparator: To gange om dagen Tacrolimus
Aktiv komparatorarm: TacroBell Cap.
Medicin: Tacrolimus hætte.
  • Oralt, to gange om dagen morgen og aften
  • Efter første dosis på 0,1 mg/kg skal du kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der opretholdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 5~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektsvigt (biopsibekræftet akut afstødning; TCMR, grafttab, død eller opfølgningssvigt)
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning (TCMR, AMR)
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger
Patologiske resultater, forekomst, behandlingsmetoder og resultater af akut afvisning bekræftet af biopsi
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger
Overlevelsesrate for transplanteret organ
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger
Overlevelsesrate for patienter
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger
Serum-Cr værdi
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger
eGFR(eGFR ved hjælp af CKD-EPI-metoden) værdi
Tidsramme: indtil 24 uger
indtil 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211KT18017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner