Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til takrolimus hos nyretransplanterte mottakere (BLOSSOM)

9. januar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multisenter randomisert åpen fase IV-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet etter konvertering til TacroBell SR Capsule eller TacroBell Capsule hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsterapi med referanse Tacrolimus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter konvertering til TacroBell SR cap. eller TacroBell-hette. hos pasienter som hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med referansetakrolimus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen og fase IV klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten etter konvertering til TacroBell SR cap. eller TacroBell-hette. administrering i 24 uker hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med referansetakrolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år (mann eller kvinne)
  • Pasienter med eGFR (ved CKD-EPI) ≥30mL/min/1,73m^2 og punkturin P/C ratio≤0,5 ved screeningtest
  • Pasienter som tar takrolimus to ganger daglig for vedlikeholdsbehandling og har bunnnivå på 3~10ng/ml
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har transplantert andre organer enn nyre
  • Pasienter med akutt avstøtning som har vært klinisk behandlet den siste måneden
  • Pasienter som har endret administrering av adjuvante immunsuppressiva og kortikosteroider i løpet av den siste måneden (doseendring, seponering, etc.)
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen bestemt av etterforskeren at behandlingen er fullført)
  • Pasienter som anses upassende for screening på grunn av alvorlige fordøyelsessykdommer ved screening
  • Pasienter med alvorlige systemiske infeksjoner som krever behandling (transplantasjon kan være mulig etter at infeksjonen er fullstendig tapt eller kontrollert)
  • Pasienter med genetiske problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Hvis følgende tilfeller oppstår under screening
  • Behandling av aktiv leversykdom eller økte en eller flere av leverfunksjonstestene (T-bilirubin, ASAT, ALAT) nivåer mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Pasienter med WBC <2 500/mm^3, PLT <75 000/mm^3, ANC <1 300/μL
  • Pasienter som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner eller alvorlige abnormiteter med legemidler brukt i denne kliniske studien eller med lignende kjemiske strukturer (Tacrolimus, etc.)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter i fertil alder som ikke godtar riktig bruk av prevensjon under forsøket
  • Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før samtykke til dokumentet
  • Pasienter som ikke kan delta i den kliniske utprøvingen på grunn av vurderinger fra andre etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus én gang daglig
Eksperimentell arm: TacroBell SR Cap.
Legemiddel: TacroBell SR-hette.
  • Muntlig, en gang daglig om morgenen
  • Etter første dose på 0,2 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 3~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 3~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navn:
  • Takrolimus SR-hette.
Aktiv komparator: To ganger om dagen Takrolimus
Aktiv komparatorarm: TacroBell Cap.
Legemiddel: Takrolimushette.
  • Oralt, to ganger om dagen, morgen og kveld
  • Etter første dose 0,1 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 7~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 5~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt (biopsibekreftet akutt avvisning; TCMR, tap av graft, død eller oppfølgingssvikt)
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av biopsi-bekreftet akutt avvisning (TCMR, AMR)
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker
Patologiske resultater, forekomst, behandlingsmetoder og resultater av akutt avvisning bekreftet av biopsi
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker
Overlevelsesrate for transplantert organ
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker
Overlevelsesrate for pasienter
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker
Serum-Cr verdi
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker
eGFR(eGFR ved bruk av CKD-EPI-metoden) verdi
Tidsramme: til 24 uker
til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211KT18017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere