Исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса у реципиентов почечного трансплантата (BLOSSOM)
9 января 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности после перехода на капсулу TacroBell SR или капсулу TacroBell у пациентов с трансплантацией почки, проходящих поддерживающую терапию с эталонным такролимусом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности после перехода на капсулу TacroBell SR. или крышка TacroBell. у пациентов, перенесших трансплантацию почки, которые проходят поддерживающую терапию референсным такролимусом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IV, в котором оцениваются эффективность и безопасность после перехода на капсулу TacroBell SR. или крышка TacroBell.
введение в течение 24 недель у пациентов с трансплантацией почки, получающих поддерживающую терапию эталонным такролимусом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
-
Контакт:
- Chul Woo Yang, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2258-6037
- Электронная почта: yangch@catholic.ac.kr
-
Контакт:
- Jae Ri Bae
- Номер телефона: 82-2-2194-0468
- Электронная почта: jaeri@ckdpharm.com
-
Главный следователь:
- Chul Woo Yang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет (мужчина или женщина)
- Пациенты с рСКФ (согласно CKD-EPI) ≥30 мл/мин/1,73 м^2 и соотношение Р/С в моче ≤0,5 при скрининговом тесте
- Пациенты, которые принимают такролимус два раза в день в качестве поддерживающей терапии и имеют минимальную концентрацию 3~10 нг/мл.
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, кроме почек
- Пациенты с острым отторжением, прошедшие клиническое лечение в течение последнего месяца
- Пациенты, которые изменили режим приема адъювантных иммунодепрессантов и кортикостероидов в течение последнего месяца (изменение дозы, прекращение приема и т.
- Пациенты, у которых в течение последних 5 лет был диагностирован рак (за исключением рака кожи или рака щитовидной железы, лечение по которым было установлено исследователем)
- Пациенты, признанные неподходящими для скрининга из-за тяжелых расстройств пищеварения при скрининге
- Пациенты с тяжелыми системными инфекциями, требующие лечения (трансплантация может быть возможна после полного исчезновения или контроля инфекции)
- Пациенты с генетическими проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Если во время скрининга происходят следующие случаи
- Лечение активного заболевания печени или повышение уровня одного или нескольких функциональных тестов печени (Т-билирубин, АСТ, АЛТ) более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона
- Пациенты с лейкоцитами <2500/мм^3, PLT <75000/мм^3, ANC <1300/мкл
- Пациенты, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или серьезные отклонения от нормы при применении лекарственных средств, используемых в данном клиническом исследовании, или с аналогичными химическими структурами (такролимус и др.)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациентки детородного возраста, которые не согласны на надлежащее использование контрацепции во время исследования
- Пациенты, получавшие другие исследуемые препараты в течение 4 недель до согласия документа
- Пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании из-за суждения других исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус один раз в день
Экспериментальная рука: крышка TacroBell SR.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Такролимус 2 раза в день
Кронштейн активного компаратора: крышка TacroBell.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированной недостаточности эффективности (подтвержденное биопсией острое отторжение; TCMR, потеря трансплантата, смерть или неудача при последующем наблюдении)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (TCMR, AMR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Патологические результаты, возникновение, методы лечения и результаты острого отторжения, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Выживаемость трансплантированного органа
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Значение Cr в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Значение рСКФ (рСКФ с использованием метода CKD-EPI)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211KT18017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .