Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus bij ontvangers van niertransplantaties (BLOSSOM)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter gerandomiseerde open-label fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken na conversie naar TacroBell SR-capsule of TacroBell-capsule bij niertransplantatiepatiënten die onderhoudstherapie ondergaan met als referentie Tacrolimus

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid na conversie naar TacroBell SR cap. of TacroBell-dop. bij patiënten die bij niertransplantatiepatiënten onderhoudstherapie ondergaan met Referentie Tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label en fase IV klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert na conversie naar TacroBell SR cap. of TacroBell-dop. toediening gedurende 24 weken bij niertransplantatiepatiënten die onderhoudstherapie ondergaan met Referentie Tacrolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 20 jaar oud (man of vrouw)
  • Patiënten met eGFR (volgens CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m^2 en spot urine P/C ratio≤0.5 bij screeningstest
  • Patiënten die Tacrolimus tweemaal daags gebruiken als onderhoudsbehandeling en een dalwaarde hebben van 3~10 ng/ml
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere organen dan een nier hebben getransplanteerd
  • Patiënten met acute afstoting die de afgelopen maand klinisch zijn behandeld
  • Patiënten die hun toediening van adjuvante immunosuppressiva en corticosteroïden in de afgelopen maand hebben gewijzigd (dosisverandering, stopzetting, enz.)
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld (met uitzondering van huidkanker of schildklierkanker waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat de behandeling is voltooid)
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor screening vanwege ernstige spijsverteringsstoornissen bij screening
  • Patiënten met ernstige systemische infecties die behandeling vereisen (transplantatie kan mogelijk zijn nadat de infectie volledig verloren is gegaan of onder controle is gebracht)
  • Patiënten met genetische problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Als de volgende gevallen zich voordoen tijdens de screening
  • Behandeling van een actieve leveraandoening of verhoging van een of meer leverfunctietestwaarden (T-bilirubine, ASAT, ALAT) met meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënten met WBC <2.500/mm^3, PLT <75.000/mm^3, ANC <1.300/μL
  • Patiënten die overgevoeligheidsreacties of ernstige afwijkingen hebben ervaren met geneesmiddelen die in deze klinische studie zijn gebruikt of met vergelijkbare chemische structuren (Tacrolimus, enz.)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de toestemming van het document andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de klinische proef vanwege het oordeel van andere onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus eenmaal daags
Experimentele arm: TacroBell SR Cap.
Geneesmiddel: TacroBell SR-dop.
  • Oraal, eenmaal daags 's ochtends
  • Controleer na de eerste dosis van 0,2 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die op 3~12 ng/ml wordt gehouden gedurende 0 tot 3 maanden en vervolgens op 3~8 ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden. studie behandeling.
Andere namen:
  • Tacrolimus SR dop.
Actieve vergelijker: Tweemaal daags Tacrolimus
Actieve comparatorarm: TacroBell Cap.
Geneesmiddel: Tacrolimus kap.
  • Oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds
  • Controleer na de eerste dosis van 0,1 mg/kg de bloedconcentratie van tacrolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te bereiken die op 7~12 ng/ml wordt gehouden gedurende 0 tot 3 maanden en vervolgens op 5~8 ng/ml gedurende 3 tot 6 maanden. studie behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld werkzaamheidsfalen (door biopsie bevestigde acute afstoting; TCMR, verlies van transplantaat, overlijden of falen van follow-up)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting (TCMR, AMR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Pathologische resultaten, optreden, behandelingsmethoden en resultaten van acute afstoting bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Serum-Cr-waarde
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
eGFR (eGFR met CKD-EPI-methode) waarde
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211KT18017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op TacroBell SR-dop.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren