Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tacrolimus em receptores de transplante renal (BLOSSOM)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo de Fase IV Multicêntrico Randomizado e Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança Após a Conversão para TacroBell SR Cápsula ou TacroBell Cápsula em Pacientes com Transplante Renal Submetidos a Terapia de Manutenção com Tacrolimo de Referência
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança após a conversão para TacroBell SR cap. ou boné TacroBell. em pacientes com transplante renal submetidos à terapia de manutenção com referência Tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de fase IV que avalia a eficácia e a segurança após a conversão para TacroBell SR cap. ou boné TacroBell.
administração por 24 semanas em pacientes transplantados renais submetidos à terapia de manutenção com Tacrolimo Referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
-
Contato:
- Chul Woo Yang, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2258-6037
- E-mail: yangch@catholic.ac.kr
-
Contato:
- Jae Ri Bae
- Número de telefone: 82-2-2194-0468
- E-mail: jaeri@ckdpharm.com
-
Investigador principal:
- Chul Woo Yang, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes com eGFR (por CKD-EPI) ≥30mL/min/1,73m^2 e relação P/C de urina spot≤0,5 no teste de triagem
- Pacientes que estão tomando Tacrolimus duas vezes ao dia para terapia de manutenção e têm nível mínimo de 3~10ng/ml
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham órgãos transplantados além do rim
- Pacientes com rejeição aguda que foram tratados clinicamente no último mês
- Pacientes que mudaram a administração de imunossupressores adjuvantes e corticosteróides no último mês (mudança de dose, descontinuação, etc.)
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele ou câncer de tireoide determinado pelo investigador que o tratamento foi concluído)
- Pacientes considerados inadequados para triagem devido a distúrbios digestivos graves na triagem
- Pacientes com infecções sistêmicas graves que requerem tratamento (o transplante pode ser possível após a infecção ser completamente perdida ou controlada)
- Pacientes com problemas genéticos de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Se os seguintes casos ocorrerem durante a triagem
- Tratamento de doença hepática ativa ou aumento de um ou mais dos testes de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) mais de três vezes o limite superior da faixa normal
- Pacientes com WBC <2.500/mm^3, PLT <75.000/mm^3, ANC <1.300/μL
- Pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade ou anormalidades graves com medicamentos usados neste ensaio clínico ou com estruturas químicas semelhantes (Tacrolimus, etc.)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com potencial para engravidar que não concordam com o uso adequado de contracepção durante o estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes do consentimento do documento
- Pacientes impossibilitados de participar do ensaio clínico devido ao julgamento de outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tacrolimo uma vez ao dia
Braço experimental: TacroBell SR Cap.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Duas vezes ao dia Tacrolimo
Braço comparador ativo: TacroBell Cap.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de falha de eficácia composta (rejeição aguda confirmada por biópsia; TCMR, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (TCMR, AMR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Resultados patológicos, ocorrência, métodos de tratamento e resultados de rejeição aguda confirmados por biópsia
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Taxa de Sobrevivência de Pacientes
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Valor sérico-Cr
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
valor eGFR (eGFR usando o método CKD-EPI)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211KT18017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .