Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla (BLOSSOM)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin vaihe IV tutkimus tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi TacroBell SR -kapseliin tai TacroBell -kapseliin siirtymisen jälkeen munuaissiirtopotilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa vertailutakrolimuusin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta TacroBell SR -korkkiin siirtymisen jälkeen. tai TacroBell korkki. potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa viitetakrolimuusilla munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin ja vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta TacroBell SR -kapseliin siirtymisen jälkeen. tai TacroBell korkki. 24 viikon ajan munuaisensiirtopotilaille, jotka saavat ylläpitohoitoa viitetakrolimuusilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chul Woo Yang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20 vuotta vanha (mies tai nainen)
  • Potilaat, joiden eGFR (CKD-EPI:n mukaan) ≥30 ml/min/1,73 m^2 ja pistevirtsan P/C-suhde ≤0,5 seulontatestissä
  • Potilaat, jotka ottavat takrolimuusia kahdesti päivässä ylläpitohoitona ja joiden alin taso on 3–10 ng/ml
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on siirretty muita elimiä kuin munuaista
  • Potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio ja joita on hoidettu kliinisesti viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat muuttaneet immunosuppressanttien ja kortikosteroidien adjuvanttihoitoaan viimeisen kuukauden aikana (annoksen muutos, hoidon lopettaminen jne.)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä tai kilpirauhassyöpä, jonka tutkija on määrittänyt hoidon päättyneeksi)
  • Potilaat, joita pidettiin seulonnassa sopimattomina vakavien ruoansulatushäiriöiden vuoksi
  • Potilaat, joilla on vaikeita systeemisiä infektioita, jotka vaativat hoitoa (transplantaatio saattaa olla mahdollista, kun infektio on hävinnyt kokonaan tai hallinnassa)
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia: galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Jos seuraavat tapaukset ilmenevät seulonnan aikana
  • Aktiivisen maksasairauden hoito tai yhden tai useamman maksan toimintakokeen (T-bilirubiini, ASAT, ALAT) tason nousu yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Potilaat, joiden valkosolut <2500/mm^3, PLT <75000/mm^3, ANC <1300/μl
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita tai vakavia poikkeavuuksia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden tai samankaltaisten kemiallisten rakenteiden (takrolimuusi jne.) kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyn asianmukaista käyttöä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen asiakirjan suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden harkinnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivässä annettava takrolimuusi
Kokeellinen käsivarsi: TacroBell SR Cap.
Lääke: TacroBell SR lippalakki.
  • Suun kautta, kerran päivässä aamulla
  • Ensimmäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy arvossa 3–12 ng/ml 0–3 kuukauden ajan ja sitten arvossa 3–8 ng/ml 3–6 kuukauden ajan. opiskella hoitoa.
Muut nimet:
  • Tacrolimus SR cap.
Active Comparator: Takrolimuusi kahdesti päivässä
Aktiivinen vertailuvarsi: TacroBell Cap.
Lääke: Takrolimuusi korkki.
  • Suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja illalla
  • Ensimmäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy 7-12 ng/ml 0-3 kuukauden ajan ja sitten 5-8 ng/ml 3-6 kuukauden ajan. opiskella hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisen ilmaantuvuus (biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio; TCMR, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (TCMR, AMR)
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti
Patologiset tulokset, esiintyminen, hoitomenetelmät ja biopsialla vahvistetut akuutin hylkimisen tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti
Potilaiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti
Seerumi-Cr-arvo
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti
eGFR (eGFR käyttäen CKD-EPI-menetelmää) arvo
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211KT18017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset TacroBell SR lippalakki.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa