Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantationen (BLOSSOM)

Einschlusskriterien:

• Über 20 Jahre alt (männlich oder weiblich)
• Patienten mit eGFR (nach CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m^2 und Punkturin-P/C-Verhältnis ≤ 0,5 beim Screening-Test
• Patienten, die Tacrolimus zweimal täglich zur Erhaltungstherapie einnehmen und einen Talspiegel von 3~10ng/ml haben
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, denen andere Organe als Nieren transplantiert wurden
• Patienten mit akuter Abstoßung, die innerhalb des letzten Monats klinisch behandelt wurden
• Patienten, die ihre Verabreichung von adjuvanten Immunsuppressiva und Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats geändert haben (Dosisänderung, Absetzen usw.)
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Hautkrebs oder Schilddrüsenkrebs, bei denen der Prüfer feststellt, dass die Behandlung abgeschlossen ist)
• Patienten, die aufgrund schwerer Verdauungsstörungen beim Screening als ungeeignet für das Screening erachtet werden
• Patienten mit schweren systemischen Infektionen, die eine Behandlung erfordern (eine Transplantation kann möglich sein, nachdem die Infektion vollständig verloren oder unter Kontrolle ist)
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Wenn die folgenden Fälle während des Screenings auftreten
• Behandlung einer aktiven Lebererkrankung oder Erhöhung eines oder mehrerer Werte der Leberfunktionstests (T-Bilirubin, AST, ALT) um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
• Patienten mit WBC <2.500/mm^3, PLT <75.000/mm^3, ANC <1.300/μl
• Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegende Anomalien mit Arzneimitteln aufgetreten sind, die in dieser klinischen Studie verwendet wurden, oder mit ähnlichen chemischen Strukturen (Tacrolimus usw.)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der ordnungsgemäßen Anwendung der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Zustimmung zum Dokument andere Prüfpräparate erhalten haben
• Patienten, die aufgrund des Urteils anderer Prüfärzte nicht an der klinischen Studie teilnehmen können