前十字靭帯再建手術後の最初の術後段階における最大強度の改善: アプリベースの真剣なゲーム アプローチのランダム化比較試験
2020年1月13日 更新者:Clausen, Jan-Dierk Dr.、Hannover Medical School
研究者らは、人工膝関節全置換術を受けた患者ですでに示されているように、一次前十字靭帯 (ACL) 再建手術の直後にリハビリテーションを開始することで、アプリベースのアクティブな筋力トレーニング プログラム (GenuSport) が術後の筋力を改善できるかどうかを評価するための前向きランダム化試験を設計しました。
研究者の知る限り、これは筋力の改善に基づいてGenuSportデバイスを使用した術後直後の深刻なゲームベースのトレーニングを分析した最初の研究です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されています。
一次 ACL 再建手術を待つ参加者は、2016 年 4 月から 2018 年 2 月の間に単一の三次医療センターで募集されました。
MHH倫理委員会によって倫理的承認が与えられており、IRBが関与しました。
術後治療プロトコルと外科的アプローチが異なるため、13歳から46歳までの参加者を含めることができました。
独立した審査官によって密封された封筒で提供された乱数のリストを生成することにより、コンピューターに基づく無作為化が実行されました。
術後の治療プロトコルは、同じように標準化された GenuSport 膝トレーナーの使用とは別のものでした。
疼痛管理はすべての患者で同じで、継続的な末梢神経ブロックを受けた参加者はいませんでした。
術後の理学療法プロトコルには、歩行訓練、松葉杖による補助歩行、能動的および受動的な膝の可動化、筋力トレーニング、階段昇降が含まれていました。
トレーニング グループでは、各参加者に、6 週間のアクティブな膝伸展トレーニング プログラムを備えた GenuSport ニー トレーナー デバイス (プロトタイプとソフトウェア アプリケーションを備えたタブレット) が追加で提供されました。
その事実を除いて、術後のプロトコルは両方のグループで同じでした。
参加者は、手術当日から膝トレーナーを使って 1 日 5 回のトレーニングを行う必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次 ACL 再建手術を待っている患者
- 参加の意思
- アプリベースのトレーニングデバイスで作業する能力
除外基準:
- 追加の半月板縫合
- 追加側副靭帯修復
- 追加の再生軟骨治療
- 研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来のリハビリテーション
ACL手術後の理学療法による通常の術後治療プロトコル
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実験的:本格的なゲーム
トレーニング グループでは、各患者に GenuSport ニー トレーナー デバイス (プロトタイプとソフトウェア アプリケーションを備えたタブレット) が追加で提供され、アクティブな膝伸展トレーニング プログラムが 6 週間行われました。
他の術後の処置は同じでした。
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Genu Sport 膝トレーナーには、膝窩部に配置された 3 つの統合センサーを備えた強度監視ユニットと、上昇した力をゲーム モードに転送できるアプリケーションを備えたタブレットがあります。
私たちの研究の各トレーニング セッションは約 5 分かかり、患者がベッドで 45 度の上半身評価で自律的に実行され、患者はタブレットを両手に持っています。
膝を測定ユニットに押し下げるだけで、患者は力を加えることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大強度の絶対的および相対的な変化
時間枠:6週間
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主に、最大筋力の変化を、6 週目と手術前の値の絶対差 (6 週間 - 手術前) と相対変化 (6 週間 / 手術前) の両方として分析しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰の変化
時間枠:6週間
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IKDC、スコアの範囲は 0 ポイント (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状)
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6週間
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臨床転帰の変化
時間枠:6週間
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クース
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6週間
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臨床転帰の変化
時間枠:6週間
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Tegner 活動尺度、0 から 10 の尺度。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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6週間
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臨床転帰の変化
時間枠:6週間
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Lysholm、最大 100 ポイント高いスコアはより良い結果を意味します
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6週間
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臨床転帰の変化
時間枠:6週間
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VAS スコア、値 0 ~ 10 値が高いほど転帰が悪いことを意味します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD、Trauma Departement, Hanover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。