Zlepšení maximální síly v počáteční pooperační fázi po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška seriózního herního přístupu založeného na aplikacích
13. ledna 2020 aktualizováno: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda program aktivního svalového tréninku (GenuSport) založený na aplikaci může zlepšit pooperační sílu zahájením rehabilitace ihned po rekonstrukční operaci primárního předního zkříženého vazu (ACL), jak již bylo ukázáno u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena.
Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii analyzující bezprostřední pooperační seriózní herní trénink se zařízením GenuSport založený na zlepšení síly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie.
Účastníci čekající na primární rekonstrukční operaci ACL byli přijati do jediného terciárního zdravotnického střediska mezi dubnem 2016 a únorem 2018.
Etický souhlas byl udělen etickou komisí MHH a byla zapojena IRB.
Vzhledem k různým protokolům pooperační léčby a různým chirurgickým přístupům jsme mohli zahrnout účastníky ve věku 13 až 46 let.
Počítačová randomizace byla provedena generováním seznamu náhodně vybraných čísel, která byla poskytnuta v zapečetěných obálkách nezávislým zkoušejícím.
Protokol pooperační léčby byl kromě použití kolenního trenažéru GenuSport shodně standardizován.
Léčba bolesti byla u všech pacientů stejná, žádný z účastníků nedostal kontinuální periferní nervovou blokádu.
Pooperační fyzioterapeutický protokol zahrnoval nácvik chůze, asistovanou chůzi s berlemi, aktivní a pasivní mobilizaci kolene, posilovací cvičení a lezení do schodů.
V tréninkové skupině bylo každému účastníkovi dodatečně poskytnuto zařízení pro trénink kolen GenuSport (prototyp plus tablet se softwarovou aplikací) s aktivním tréninkovým programem prodlužování kolene po dobu 6 týdnů.
Kromě toho byl pooperační protokol v obou skupinách shodný.
Účastník musel trénovat pětkrát denně s kolenním trenérem počínaje dnem operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti čekající na primární rekonstrukční operaci ACL
- Ochota zúčastnit se
- Schopnost pracovat s tréninkovým zařízením založeným na aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Dodatečné šití menisku
- Dodatečná oprava kolaterálního vazu
- Dodatečné regenerační ošetření chrupavky
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční rehabilitace
Normální protokol pooperační léčby s fyzioterapií po operaci ACL
|
|
|
Experimentální: Seriózní hraní
V tréninkové skupině bylo každému pacientovi navíc poskytnuto zařízení pro trénink kolen GenuSport (prototyp plus tablet se softwarovou aplikací) s aktivním tréninkovým programem prodlužování kolene po dobu 6 týdnů.
Ostatní pooperační léčba byla totožná.
|
Kolenní trenažér Genu Sport má jednotku pro sledování síly se třemi integrovanými senzory, která je umístěna v podkolenní oblasti, a tablet s aplikací, která umožňuje přenesení zvednuté síly do herního modu.
Každý trénink v naší studii trvá přibližně 5 minut a je prováděn autonomně pacientem v jeho posteli s 45° vyhodnocením horní části těla, zatímco pacient drží tablet v obou rukou.
Pouhým zatlačením kolena směrem dolů na měřicí jednotku může pacient použít sílu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a relativní změna maximální síly
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárně byla analyzována změna maximální síly jak jako absolutní rozdíl mezi 6. týdnem a předoperační hodnotou (6 týdnů - před operací), tak jako relativní změna (6 týdnů / před operací).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
IKDC, skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
6 týdnů
|
|
Změna klinického výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
KOOS
|
6 týdnů
|
|
Změna klinického výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
Tegnerova stupnice aktivity, stupnice od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal
|
6 týdnů
|
|
Změna klinického výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
Lysholm, Maximálně 100 bodů vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Změna klinického výsledku
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS skóre, Hodnoty 0 až 10 vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3102-2016 VKB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .