Verbetering van maximale kracht in de initiële postoperatieve fase na reconstructie van de voorste kruisband: gerandomiseerde gecontroleerde studie van een app-gebaseerde aanpak voor serieus gamen
13 januari 2020 bijgewerkt door: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, gerandomiseerde studie om te evalueren of een app-gebaseerd actief spiertrainingsprogramma (GenuSport) de postoperatieve kracht kan verbeteren door direct na de reconstructie van de primaire voorste kruisband (VKB) te beginnen met revalidatie, zoals al is aangetoond bij patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin direct postoperatieve, op serieus gamen gebaseerde training met het GenuSport-apparaat wordt geanalyseerd op basis van krachtverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Tussen april 2016 en februari 2018 werden deelnemers geworven in een enkel tertiair gezondheidscentrum in afwachting van primaire ACL-reconstructiechirurgie.
Er is een ethische goedkeuring gegeven door de ethische commissie van MHH en er was een IRB bij betrokken.
Vanwege verschillende postoperatieve behandelingsprotocollen en verschillende chirurgische benaderingen konden we deelnemers tussen 13 en 46 jaar opnemen.
Er werd een computergebaseerde randomisatie uitgevoerd door een lijst met gerandomiseerde nummers te genereren die door een onafhankelijke onderzoeker in verzegelde enveloppen zijn verstrekt.
Het postoperatieve behandelprotocol was afgezien van het gebruik van de GenuSport knietrainer identiek gestandaardiseerd.
De pijnbehandeling was voor alle patiënten gelijk, geen van de deelnemers kreeg een continue perifere zenuwblokkade.
Het postoperatieve fysiotherapieprotocol omvatte looptraining, geassisteerd lopen met krukken, actieve en passieve kniemobilisatie, krachtoefeningen en traplopen.
In de trainingsgroep kreeg elke deelnemer bovendien gedurende 6 weken een GenuSport knietrainer (prototype plus tablet met softwareapplicatie) met het actieve knie-extensietrainingsprogramma.
Afgezien daarvan was het postoperatieve protocol in beide groepen identiek.
De deelnemer moest vanaf de dag van de operatie vijf keer per dag trainen met de knietrainer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die wachten op primaire ACL-reconstructiechirurgie
- Bereidheid om mee te doen
- Mogelijkheid om te werken met een app-gebaseerd trainingsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Extra meniscushechting
- Extra collaterale ligamentreparatie
- Aanvullende regeneratieve kraakbeenbehandeling
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele revalidatie
Normaal postoperatief behandelprotocol met fysiotherapie na VKB-operatie
|
|
|
Experimenteel: Serieus gamen
In de trainingsgroep kreeg elke patiënt bovendien gedurende 6 weken een GenuSport-knietrainer (prototype plus tablet met softwaretoepassing) met het actieve knie-extensietrainingsprogramma.
Andere postoperatieve behandeling was identiek.
|
De Genu Sport knietrainer heeft een krachtbewakingseenheid met drie geïntegreerde sensoren die in het knieholtegebied is geplaatst en een tablet met de applicatie waarmee de opgewekte kracht kan worden overgebracht naar de spelmodus.
Elke trainingssessie in ons onderzoek duurt ongeveer 5 minuten en wordt autonoom uitgevoerd door de patiënt in zijn bed met een evaluatie van het bovenlichaam van 45° terwijl de patiënt de tablet met beide handen vasthoudt.
Door simpelweg zijn knie naar beneden te duwen op de meetunit kan de patiënt de kracht uitoefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve verandering in maximale sterkte
Tijdsspanne: 6 weken
|
In de eerste plaats werd de verandering in maximale kracht geanalyseerd, zowel als een absoluut verschil tussen week 6 en de waarde vóór de operatie (6 weken - vóór de operatie) als als een relatieve verandering (6 weken / vóór de operatie).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
IKDC, Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen)
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
KOOS
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tegner-activiteitenschaal, schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lysholm, Maximaal 100 punten hogere score betekent beter resultaat
|
6 weken
|
|
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS-score, waarden 0 tot 10 hogere waarden betekenen een slechter resultaat
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-2016 VKB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .