Повышение максимальной силы в начальной послеоперационной фазе после операции по реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование серьезного игрового подхода на основе приложений
13 января 2020 г. обновлено: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы оценить, может ли программа активной тренировки мышц на основе приложения (GenuSport) улучшить послеоперационную силу, начав реабилитацию сразу после первичной операции по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), как уже было показано для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Насколько известно исследователям, это первое исследование, посвященное серьезной игровой тренировке сразу после операции с использованием устройства GenuSport, основанной на повышении силы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Участники, ожидающие первичной операции по реконструкции ПКС, были набраны в одном центре третичной медицинской помощи в период с апреля 2016 года по февраль 2018 года.
Этическое одобрение было дано комитетом по этике MHH, и был привлечен IRB.
Из-за различных протоколов послеоперационного лечения и различных хирургических подходов мы могли включить участников в возрасте от 13 до 46 лет.
Компьютерная рандомизация проводилась путем создания списка рандомизированных чисел, которые были предоставлены в запечатанных конвертах независимым экспертом.
Протокол послеоперационного лечения, за исключением использования коленного тренажера GenuSport, был одинаково стандартизирован.
Обезболивание было одинаковым для всех пациентов, ни одному из участников не проводилась непрерывная блокада периферических нервов.
Протокол послеоперационной физиотерапии включал тренировку ходьбы, ходьбу с помощью костылей, активную и пассивную мобилизацию колена, силовые упражнения и подъем по лестнице.
В тренировочной группе каждому участнику дополнительно был предоставлен коленный тренажер GenuSport (прототип плюс планшет с программным обеспечением) с программой активного разгибания колена на 6 недель.
Кроме того, послеоперационный протокол был идентичен в обеих группах.
Участник должен был тренироваться пять раз в день с коленным тренажером, начиная со дня операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие первичной операции по реконструкции ПКС
- Готовность к участию
- Умение работать с тренажером на основе приложения
Критерий исключения:
- Дополнительный шов мениска
- Дополнительная реконструкция боковой связки
- Дополнительное регенеративное лечение хряща
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная реабилитация
Обычный протокол послеоперационного лечения с физиотерапией после операции ПКС
|
|
|
Экспериментальный: Серьезная игра
В учебной группе каждому пациенту дополнительно был предоставлен коленный тренажер GenuSport (прототип плюс планшет с программным обеспечением) с программой активного разгибания коленного сустава на 6 недель.
Остальное послеоперационное лечение было идентичным.
|
Коленный тренажер Genu Sport имеет блок контроля силы с тремя встроенными датчиками, который размещается в подколенной области, и планшет с приложением, позволяющим переводить поднятую силу в игровой режим.
Каждая тренировочная сессия в нашем исследовании занимает около 5 минут и выполняется пациентом автономно в своей постели с оценкой верхней части тела под углом 45°, в то время как пациент держит планшет обеими руками.
Просто надавив коленом вниз на измерительный блок, пациент может применить силу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное изменение максимальной силы
Временное ограничение: 6 недель
|
В первую очередь анализировали изменение максимальной силы как в виде абсолютной разницы между 6-й неделей и дооперационным значением (6 недель - до операции), так и в виде относительного изменения (6 недель/до операции).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 6 недель
|
IKDC, оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
6 недель
|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 6 недель
|
КООС
|
6 недель
|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала активности Тегнера, шкала от 0 до 10. Ноль представляет инвалидность из-за проблем с коленом, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
6 недель
|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 6 недель
|
Lysholm, Максимальная оценка на 100 баллов означает лучший результат.
|
6 недель
|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка по ВАШ, значения от 0 до 10. Более высокие значения означают худший результат.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-2016 VKB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .