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Verbesserung der Maximalkraft in der ersten postoperativen Phase nach einer Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes: Randomisierte kontrollierte Studie eines App-basierten Serious-Gaming-Ansatzes

13. Januar 2020 aktualisiert von: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Die Forscher entwarfen eine prospektive randomisierte Studie, um zu evaluieren, ob ein App-basiertes aktives Muskeltrainingsprogramm (GenuSport) die postoperative Kraft verbessern kann, indem unmittelbar nach der Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes (ACL) mit der Rehabilitation begonnen wird, wie es bereits für Patienten gezeigt wurde, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die ein unmittelbar postoperatives Serious-Gaming-basiertes Training mit dem GenuSport-Gerät auf der Grundlage einer Kraftverbesserung analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Teilnehmer, die auf eine primäre ACL-Rekonstruktionsoperation warteten, wurden zwischen April 2016 und Februar 2018 in einem einzigen tertiären Gesundheitszentrum rekrutiert. Eine ethische Genehmigung wurde von der MHH-Ethikkommission erteilt und ein IRB war beteiligt. Aufgrund unterschiedlicher postoperativer Behandlungsprotokolle und unterschiedlicher chirurgischer Ansätze konnten wir Teilnehmer zwischen 13 und 46 Jahren einschließen. Eine computergestützte Randomisierung wurde durchgeführt, indem eine Liste randomisierter Nummern erstellt wurde, die von einem unabhängigen Prüfer in versiegelten Umschlägen bereitgestellt wurden. Das postoperative Behandlungsprotokoll war bis auf den Einsatz des GenuSport Knietrainers identisch standardisiert. Die Schmerztherapie war bei allen Patienten gleich, keiner der Teilnehmer erhielt eine kontinuierliche periphere Nervenblockade. Das postoperative physiotherapeutische Protokoll umfasste Gangschulung, Gehhilfe mit Krücken, aktive und passive Kniemobilisation, Kraftübungen und Treppensteigen. In der Trainingsgruppe wurde jedem Teilnehmer zusätzlich für 6 Wochen ein GenuSport Knietrainergerät (Prototyp plus Tablet mit Softwareapplikation) mit dem aktiven Kniestreckungstrainingsprogramm zur Verfügung gestellt. Abgesehen davon war das postoperative Protokoll in beiden Gruppen identisch. Der Teilnehmer musste ab dem Tag der Operation fünfmal täglich mit dem Knietrainer trainieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine primäre ACL-Rekonstruktionsoperation warten
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit, mit einem App-basierten Trainingsgerät zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Meniskusnaht
  • Zusätzliche Reparatur des Seitenbandes
  • Zusätzliche regenerative Knorpelbehandlung
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
Normales postoperatives Behandlungsprotokoll mit Physiotherapie nach VKB-Operation
Experimental: Seriöses Gaming
In der Trainingsgruppe wurde jedem Patienten zusätzlich für 6 Wochen ein GenuSport Knietrainergerät (Prototyp plus Tablet mit Softwareapplikation) mit dem aktiven Kniestreckungstrainingsprogramm zur Verfügung gestellt. Andere postoperative Behandlung war identisch.
Gerät: App-basiertes Serious Gaming mit dem Knietrainer Genu Sport
Der Genu Sport Knietrainer verfügt über eine Kraftüberwachungseinheit mit drei integrierten Sensoren, die im Kniekehlenbereich platziert wird, und ein Tablet mit der Anwendung, mit der die erhobene Kraft in den Spielmodus übertragen werden kann. Jede Trainingseinheit in unserer Studie dauert etwa 5 Minuten und wird vom Patienten autonom in seinem Bett mit 45°-Oberkörpereinschätzung durchgeführt, während der Patient das Tablet in beiden Händen hält. Durch einfaches Drücken des Knies nach unten auf die Messeinheit kann der Patient die Kraft aufbringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Änderung der Maximalkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Primär wurde die Änderung der Maximalkraft sowohl als absolute Differenz zwischen Woche 6 und Wert vor der Operation (6 Wochen – präoperativ) als auch als relative Änderung (6 Wochen / präoperativ) analysiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
IKDC, Scores reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
6 Wochen
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
KOS
6 Wochen
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
Tegner-Aktivitätsskala, Skala von 0 bis 10. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für nationalen oder internationalen Fußball
6 Wochen
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
Lysholm, Maximal 100 Punkte höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
6 Wochen
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS-Score, Werte 0 bis 10 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-2016 VKB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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