Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af maksimal styrke i den indledende postoperative fase efter forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg med en app-baseret seriøs spilmetode

13. januar 2020 opdateret af: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Forskerne designede et prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere, om et app-baseret aktivt muskeltræningsprogram (GenuSport) kan forbedre den postoperative styrke ved at starte rehabilitering umiddelbart efter primær forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (ACL) som allerede vist for patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik. For efterforskernes viden er dette den første undersøgelse, der analyserer umiddelbar postoperativ seriøs gaming-baseret træning med GenuSport-enheden baseret på styrkeforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Deltagere, der afventede primær ACL-rekonstruktionskirurgi, blev rekrutteret på et enkelt tertiært sundhedscenter mellem april 2016 og februar 2018. Der er givet en etisk godkendelse af MHH's etiske udvalg, og en IRB var involveret. På grund af forskellige postoperative behandlingsprotokoller og forskellige kirurgiske tilgange kunne vi inkludere deltagere mellem 13 og 46 år. En computerbaseret randomisering blev udført ved at generere en liste over randomiserede tal, som er blevet leveret i forseglede kuverter af en uafhængig eksaminator. Den postoperative behandlingsprotokol var bortset fra brugen af ​​GenuSport-knælræneren identisk standardiseret. Smertebehandlingen var den samme for alle patienter, ingen af ​​deltagerne fik en kontinuerlig perifer nerveblok. Den postoperative fysioterapiprotokol omfattede gangtræning, assisteret gang med krykker, aktiv og passiv knæmobilisering, styrkeøvelser og trappegang. I træningsgruppen blev hver deltager desuden udstyret med en GenuSport knælræner enhed (prototype plus tablet med softwareapplikation) med det aktive knæforlængelse træningsprogram i 6 uger. Bortset fra det faktum var den postoperative protokol identisk i begge grupper. Deltageren skulle træne fem gange dagligt med knælræneren fra operationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der afventer primær ACL-rekonstruktionskirurgi
  • Lyst til at deltage
  • Evne til at arbejde med en app baseret træningsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere menisk suturering
  • Yderligere sikkerhedsstillelse ligament reparation
  • Yderligere regenerativ bruskbehandling
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel rehabilitering
Normal postoperativ behandlingsprotokol med fysioterapi efter ACL-operation
Eksperimentel: Seriøst spil
I træningsgruppen blev hver patient desuden udstyret med en GenuSport knælræner enhed (prototype plus tablet med softwareapplikation) med det aktive knæforlængelse træningsprogram i 6 uger. Anden postoperativ behandling var identisk.
Enhed: App-baseret Serious Gaming med Genu Sport-knælræneren
Genu Sport-knælræneren har en styrkeovervågningsenhed med tre integrerede sensorer, som er placeret i popliteal-området og en tablet med applikationen, som gør det muligt at overføre den hævede kraft til spiltilstanden. Hver træningssession i vores undersøgelse tager omkring 5 minutter og udføres autonomt af patienten i sin seng med 45° graders overkropsevaluering, mens patienten holder tabletten i begge hænder. Ved blot at skubbe sit knæ nedad på måleenheden kan patienten udøve kraften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ ændring i maksimal styrke
Tidsramme: 6 uger
Primært blev ændring i maksimal styrke analyseret både som en absolut forskel mellem uge 6 og værdi før operationen (6 uger - før operationen) og som en relativ ændring (6 uger / før operationen).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger
IKDC, Scores spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer)
6 uger
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger
KOOS
6 uger
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger
Tegners aktivitetsskala, skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
6 uger
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger
Lysholm, Maksimalt 100 point højere score betyder bedre resultat
6 uger
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 6 uger
VAS-score, værdier 0 til 10 højere værdier betyder et dårligere resultat
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-2016 VKB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner