Maksimaalisen voiman parantaminen leikkauksen jälkeisessä ensimmäisessä vaiheessa eturistisiteen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sovelluspohjaisesta vakavasta pelaamisesta
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun kokeen arvioidakseen, voiko sovelluspohjainen aktiivinen lihasharjoitteluohjelma (GenuSport) parantaa leikkauksen jälkeistä voimaa aloittamalla kuntoutus välittömästi primaarisen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktioleikkauksen jälkeen, kuten on jo osoitettu potilailla, joille tehtiin täydellinen polven artroplastia.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa analysoidaan välittömästi leikkauksen jälkeistä vakavaa pelaamiseen perustuvaa harjoittelua GenuSport-laitteella, joka perustuu voiman parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi.
Ensisijaista ACL-rekonstruktioleikkausta odottavat osallistujat rekrytoitiin yhteen korkea-asteen terveydenhuoltokeskukseen huhtikuun 2016 ja helmikuun 2018 välisenä aikana.
MHH:n eettinen toimikunta on antanut eettisen hyväksynnän, ja IRB oli mukana.
Erilaisten postoperatiivisten hoitokäytäntöjen ja erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vuoksi voisimme ottaa mukaan 13–46-vuotiaita osallistujia.
Tietokonepohjainen satunnaistaminen suoritettiin luomalla luettelo satunnaistetuista numeroista, jotka riippumaton tutkija on toimittanut suljetuissa kirjekuorissa.
Leikkauksen jälkeinen hoitoprotokolla poikkesi GenuSport-polviharjoittelijan käytöstä identtisesti standardoituna.
Kivun hallinta oli sama kaikille potilaille, kukaan osallistujista ei saanut jatkuvaa ääreishermosalpausta.
Leikkauksen jälkeiseen fysioterapiaan kuului kävelyharjoittelu, avustettu kävely kainalosauvoilla, aktiivinen ja passiivinen polvimobilisaatio, voimaharjoituksia ja portaissa kiipeilyä.
Harjoitteluryhmässä jokaiselle osallistujalle annettiin lisäksi GenuSport-polviharjoituslaite (prototyyppi plus tabletti ohjelmistosovelluksella) aktiivisella polvenpidennysharjoitteluohjelmalla 6 viikon ajan.
Sitä paitsi postoperatiivinen protokolla oli identtinen molemmissa ryhmissä.
Osallistujan piti harjoitella viisi kertaa päivässä polvivalmentajan kanssa leikkauspäivästä alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottavat ensisijaista ACL-rekonstruktioleikkausta
- Halu osallistua
- Kyky työskennellä sovelluspohjaisen harjoituslaitteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen nivelkiven ompelu
- Lisäkorjaus nivelsiteet
- Ruston uudistava lisähoito
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kuntoutus
Normaali postoperatiivinen hoitoprotokolla fysioterapialla ACL-leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Vakavaa pelaamista
Harjoitteluryhmässä jokaiselle potilaalle annettiin lisäksi GenuSport-polviharjoituslaite (prototyyppi ja tabletti ohjelmistosovelluksella) aktiivisella polvenpidennysharjoitteluohjelmalla 6 viikon ajan.
Muu postoperatiivinen hoito oli identtinen.
|
Genu Sport -polviharjoittelijassa on voimanvalvontayksikkö, jossa on kolme integroitua anturia, joka sijoitetaan polvitaipeen ja tabletti, jossa on sovellus, joka mahdollistaa korotetun voiman siirtämisen pelimoodiin.
Jokainen harjoituskerta tutkimuksessamme kestää noin 5 minuuttia, ja potilas suorittaa sen itsenäisesti sängyssään 45° ylävartalon arvioinnissa, kun potilas pitää tablettia molemmissa käsissä.
Potilas voi kohdistaa voiman painamalla polveaan alaspäin mittausyksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimilujuuden absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaisesti muutos maksimivoimakkuudessa analysoitiin sekä absoluuttisena erona viikon 6 ja ennen leikkausta (6 viikkoa - ennen leikkausta) että suhteellisena muutoksena (6 viikkoa / ennen leikkausta).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
IKDC, Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
KOOS
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko, asteikko 0-10. Nolla tarkoittaa polviongelmien aiheuttamaa vammaa ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lysholm, Maksimi 100 pistettä korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS-pisteet, arvot 0–10 korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-2016 VKB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .