Miglioramento della forza massima nella fase postoperatoria iniziale dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore: prova controllata randomizzata di un approccio di gioco serio basato su app
13 gennaio 2020 aggiornato da: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare se un programma di allenamento muscolare attivo basato su app (GenuSport) può migliorare la forza postoperatoria iniziando la riabilitazione immediatamente dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore primario (LCA), come già mostrato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che analizza l'allenamento basato sul gioco serio postoperatorio immediato con il dispositivo GenuSport basato sul miglioramento della forza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato di controllo.
I partecipanti in attesa di intervento chirurgico di ricostruzione del LCA primario sono stati reclutati presso un unico centro sanitario terziario tra aprile 2016 e febbraio 2018.
Un'approvazione etica è stata data dal comitato etico MHH ed è stato coinvolto un IRB.
A causa dei diversi protocolli di trattamento postoperatorio e dei diversi approcci chirurgici, potremmo includere partecipanti tra 13 e 46 anni.
È stata eseguita una randomizzazione computerizzata generando un elenco di numeri randomizzati che sono stati forniti in buste sigillate da un esaminatore indipendente.
Il protocollo di trattamento postoperatorio era a parte l'uso del trainer per ginocchia GenuSport identicamente standardizzato.
La gestione del dolore è stata la stessa per tutti i pazienti, nessuno dei partecipanti ha ricevuto un blocco continuo dei nervi periferici.
Il protocollo fisioterapico postoperatorio comprendeva l'allenamento della deambulazione, la deambulazione assistita con le stampelle, la mobilizzazione attiva e passiva del ginocchio, esercizi di forza e salita delle scale.
Nel gruppo di formazione, a ciascun partecipante è stato inoltre fornito un dispositivo per l'allenamento del ginocchio GenuSport (prototipo più tablet con applicazione software) con il programma di allenamento attivo per l'estensione del ginocchio per 6 settimane.
A parte questo, il protocollo postoperatorio era identico in entrambi i gruppi.
Il partecipante ha dovuto allenarsi cinque volte al giorno con l'allenatore del ginocchio a partire dal giorno dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di un intervento di ricostruzione primaria del LCA
- Disponibilità a partecipare
- Capacità di lavorare con un dispositivo di allenamento basato su app
Criteri di esclusione:
- Ulteriore sutura meniscale
- Riparazione aggiuntiva del legamento collaterale
- Ulteriore trattamento rigenerativo della cartilagine
- Riluttanza a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
Normale protocollo di trattamento postoperatorio con fisioterapia dopo l'intervento chirurgico al LCA
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Sperimentale: Gioco serio
Nel gruppo di formazione, a ciascun paziente è stato inoltre fornito un dispositivo per l'allenamento del ginocchio GenuSport (prototipo più tablet con applicazione software) con il programma di allenamento attivo per l'estensione del ginocchio per 6 settimane.
L'altro trattamento postoperatorio è stato identico.
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Il trainer per ginocchia Genu Sport ha un'unità di monitoraggio della forza con tre sensori integrati che si trova nell'area poplitea e un tablet con l'applicazione che consente di trasferire la forza aumentata nella modalità di gioco.
Ogni sessione di allenamento nel nostro studio dura circa 5 minuti e viene eseguita autonomamente dal paziente nel suo letto con 45° gradi di valutazione della parte superiore del corpo mentre il paziente tiene il tablet con entrambe le mani.
Semplicemente spingendo il ginocchio verso il basso sull'unità di misurazione, il paziente può applicare la forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta e relativa della forza massima
Lasso di tempo: 6 settimane
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In primo luogo, è stata analizzata la variazione della forza massima sia come differenza assoluta tra la settimana 6 e il valore preoperatorio (6 settimane - preoperatorio) sia come variazione relativa (6 settimane / preoperatorio).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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IKDC, i punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi)
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6 settimane
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Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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KOS
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6 settimane
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Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di attività Tegner, scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale
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6 settimane
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Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lysholm, un punteggio massimo di 100 punti in più significa un risultato migliore
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6 settimane
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Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio VAS, valori da 0 a 10 valori più alti significano un risultato peggiore
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-2016 VKB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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