- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224376
Forbedring av maksimal styrke i den innledende postoperative fasen etter fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi: Randomisert kontrollert utprøving av en app-basert seriøs spillmetode
13. januar 2020 oppdatert av: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Etterforskerne designet en prospektiv randomisert studie for å evaluere om et appbasert aktivt muskeltreningsprogram (GenuSport) kan forbedre den postoperative styrken ved å starte rehabilitering umiddelbart etter primær rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL), som allerede vist for pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk.
For etterforskernes kunnskap er dette den første studien som analyserer umiddelbar postoperativ seriøs spillbasert trening med GenuSport-enheten basert på styrkeforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollstudie.
Deltakere som ventet på primær ACL-rekonstruksjonskirurgi ble rekruttert ved et enkelt tertiært helsesenter mellom april 2016 og februar 2018.
En etisk godkjenning er gitt av MHHs etiske komité og en IRB var involvert.
På grunn av ulike postoperative behandlingsprotokoller og ulike kirurgiske tilnærminger kunne vi inkludere deltakere mellom 13 og 46 år.
En datamaskinbasert randomisering ble utført ved å generere en liste over randomiserte tall som er gitt i forseglede konvolutter av en uavhengig sensor.
Den postoperative behandlingsprotokollen var bortsett fra bruken av GenuSport kneltrener identisk standardisert.
Smertebehandlingen var lik for alle pasientene, ingen av deltakerne fikk en kontinuerlig perifer nerveblokk.
Den postoperative fysioterapiprotokollen inkluderte gangtrening, assistert gange med krykker, aktiv og passiv knemobilisering, styrkeøvelser og trappeklatring.
I treningsgruppen ble hver deltaker i tillegg utstyrt med en GenuSport knetrenerenhet (prototype pluss nettbrett med programvareapplikasjon) med det aktive treningsprogrammet for kneforlengelse i 6 uker.
Bortsett fra dette var den postoperative protokollen identisk i begge gruppene.
Deltakeren måtte trene fem ganger daglig med knetreneren fra og med operasjonsdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som venter på primær ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Vilje til å delta
- Evne til å jobbe med en appbasert treningsenhet
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere menisksuturering
- Ytterligere reparasjon av ligamenter
- Ytterligere regenerativ bruskbehandling
- Uvilje til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
Normal postoperativ behandlingsprotokoll med fysioterapi etter ACL-operasjon
|
|
|
Eksperimentell: Seriøst spill
I treningsgruppen ble hver pasient i tillegg utstyrt med en GenuSport knetrenerenhet (prototype pluss nettbrett med programvareapplikasjon) med det aktive kneekstensjonstreningsprogrammet i 6 uker.
Annen postoperativ behandling var identisk.
|
Genu Sport knetrener har en styrkeovervåkingsenhet med tre integrerte sensorer som er plassert i poplitealområdet og et nettbrett med applikasjonen som gjør det mulig å overføre den hevede kraften inn i spillmodusen.
Hver treningsøkt i vår studie tar rundt 5 minutter og utføres autonomt av pasienten i sengen sin med 45° grader av overkroppsevaluering mens pasienten holder nettbrettet i begge hender.
Ved ganske enkelt å skyve kneet nedover på måleenheten kan pasienten bruke kraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ endring i maksimal styrke
Tidsramme: 6 uker
|
Primært ble endring i maksimal styrke analysert både, som en absolutt forskjell mellom uke 6 og før operasjonsverdi (6 uker - før operasjon) og som en relativ endring (6 uker / før operasjon).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
IKDC, Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
|
6 uker
|
|
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
KOOS
|
6 uker
|
|
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
Tegners aktivitetsskala, skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå
|
6 uker
|
|
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
Lysholm, Maksimalt 100 poeng høyere poengsum betyr bedre resultat
|
6 uker
|
|
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
|
VAS-score, verdier 0 til 10 høyere verdier betyr et dårligere resultat
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-2016 VKB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .