Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av maksimal styrke i den innledende postoperative fasen etter fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi: Randomisert kontrollert utprøving av en app-basert seriøs spillmetode

13. januar 2020 oppdatert av: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Etterforskerne designet en prospektiv randomisert studie for å evaluere om et appbasert aktivt muskeltreningsprogram (GenuSport) kan forbedre den postoperative styrken ved å starte rehabilitering umiddelbart etter primær rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL), som allerede vist for pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk. For etterforskernes kunnskap er dette den første studien som analyserer umiddelbar postoperativ seriøs spillbasert trening med GenuSport-enheten basert på styrkeforbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollstudie. Deltakere som ventet på primær ACL-rekonstruksjonskirurgi ble rekruttert ved et enkelt tertiært helsesenter mellom april 2016 og februar 2018. En etisk godkjenning er gitt av MHHs etiske komité og en IRB var involvert. På grunn av ulike postoperative behandlingsprotokoller og ulike kirurgiske tilnærminger kunne vi inkludere deltakere mellom 13 og 46 år. En datamaskinbasert randomisering ble utført ved å generere en liste over randomiserte tall som er gitt i forseglede konvolutter av en uavhengig sensor. Den postoperative behandlingsprotokollen var bortsett fra bruken av GenuSport kneltrener identisk standardisert. Smertebehandlingen var lik for alle pasientene, ingen av deltakerne fikk en kontinuerlig perifer nerveblokk. Den postoperative fysioterapiprotokollen inkluderte gangtrening, assistert gange med krykker, aktiv og passiv knemobilisering, styrkeøvelser og trappeklatring. I treningsgruppen ble hver deltaker i tillegg utstyrt med en GenuSport knetrenerenhet (prototype pluss nettbrett med programvareapplikasjon) med det aktive treningsprogrammet for kneforlengelse i 6 uker. Bortsett fra dette var den postoperative protokollen identisk i begge gruppene. Deltakeren måtte trene fem ganger daglig med knetreneren fra og med operasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som venter på primær ACL-rekonstruksjonskirurgi
  • Vilje til å delta
  • Evne til å jobbe med en appbasert treningsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere menisksuturering
  • Ytterligere reparasjon av ligamenter
  • Ytterligere regenerativ bruskbehandling
  • Uvilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
Normal postoperativ behandlingsprotokoll med fysioterapi etter ACL-operasjon
Eksperimentell: Seriøst spill
I treningsgruppen ble hver pasient i tillegg utstyrt med en GenuSport knetrenerenhet (prototype pluss nettbrett med programvareapplikasjon) med det aktive kneekstensjonstreningsprogrammet i 6 uker. Annen postoperativ behandling var identisk.
Genu Sport knetrener har en styrkeovervåkingsenhet med tre integrerte sensorer som er plassert i poplitealområdet og et nettbrett med applikasjonen som gjør det mulig å overføre den hevede kraften inn i spillmodusen. Hver treningsøkt i vår studie tar rundt 5 minutter og utføres autonomt av pasienten i sengen sin med 45° grader av overkroppsevaluering mens pasienten holder nettbrettet i begge hender. Ved ganske enkelt å skyve kneet nedover på måleenheten kan pasienten bruke kraften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og relativ endring i maksimal styrke
Tidsramme: 6 uker
Primært ble endring i maksimal styrke analysert både, som en absolutt forskjell mellom uke 6 og før operasjonsverdi (6 uker - før operasjon) og som en relativ endring (6 uker / før operasjon).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
IKDC, Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
6 uker
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
KOOS
6 uker
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
Tegners aktivitetsskala, skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå
6 uker
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
Lysholm, Maksimalt 100 poeng høyere poengsum betyr bedre resultat
6 uker
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 6 uker
VAS-score, verdier 0 til 10 høyere verdier betyr et dårligere resultat
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3102-2016 VKB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere