Melhorando a força máxima na fase pós-operatória inicial após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior: ensaio controlado randomizado de uma abordagem de jogo sério baseada em aplicativo
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado para avaliar se um programa de treinamento muscular ativo baseado em aplicativo (GenuSport) pode melhorar a força pós-operatória iniciando a reabilitação imediatamente após a cirurgia primária de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), conforme já demonstrado em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que analisa o treinamento baseado em jogos sérios no pós-operatório imediato com o dispositivo GenuSport com base na melhoria da força.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de controle.
Os participantes que aguardavam a cirurgia primária de reconstrução do LCA foram recrutados em um único centro de saúde terciário entre abril de 2016 e fevereiro de 2018.
Uma aprovação ética foi dada pelo comitê de ética do MHH e um IRB foi envolvido.
Devido a diferentes protocolos de tratamento pós-operatório e diferentes abordagens cirúrgicas, pudemos incluir participantes entre 13 e 46 anos.
Uma randomização baseada em computador foi realizada gerando uma lista de números aleatórios que foram fornecidos em envelopes lacrados por um examinador independente.
O protocolo de tratamento pós-operatório foi separado do uso do treinador de joelho GenuSport identicamente padronizado.
O controle da dor foi o mesmo para todos os pacientes, nenhum dos participantes recebeu um bloqueio contínuo do nervo periférico.
O protocolo de fisioterapia pós-operatória incluiu treino de marcha, marcha assistida com muletas, mobilização ativa e passiva do joelho, exercícios de força e subida de escada.
No grupo de treinamento, cada participante recebeu adicionalmente um dispositivo de treinamento de joelho GenuSport (protótipo mais tablet com aplicativo de software) com o programa de treinamento ativo de extensão de joelho por 6 semanas.
Exceto por esse fato, o protocolo pós-operatório foi idêntico em ambos os grupos.
O participante teve que treinar cinco vezes ao dia com o treinador de joelho a partir do dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 48 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aguardando cirurgia primária de reconstrução do LCA
- Vontade de participar
- Capacidade de trabalhar com um dispositivo de treinamento baseado em aplicativo
Critério de exclusão:
- Sutura meniscal adicional
- Reparação adicional do ligamento colateral
- Tratamento adicional de cartilagem regenerativa
- Falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reabilitação convencional
Protocolo de tratamento pós-operatório normal com fisioterapia após cirurgia do LCA
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Experimental: Jogos sérios
No grupo de treinamento, cada paciente recebeu adicionalmente um dispositivo de treinamento de joelho GenuSport (protótipo mais tablet com aplicativo de software) com o programa de treinamento ativo de extensão de joelho por 6 semanas.
Outro tratamento pós-operatório foi idêntico.
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O treinador de joelhos Genu Sport possui uma unidade de monitoramento de força com três sensores integrados que são colocados na área poplítea e um tablet com o aplicativo que permite transferir a força elevada para o modo de jogo.
Cada sessão de treinamento em nosso estudo leva cerca de 5 minutos e é realizada de forma autônoma pelo paciente em sua cama com 45 graus de avaliação da parte superior do corpo, enquanto o paciente segura o tablet com as duas mãos.
Simplesmente empurrando o joelho para baixo na unidade de medição, o paciente pode aplicar a força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta e relativa na força máxima
Prazo: 6 semanas
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Primeiramente, a mudança na força máxima foi analisada tanto como uma diferença absoluta entre a semana 6 e o valor pré-operatório (6 semanas - pré-cirurgia) quanto como uma mudança relativa (6 semanas / pré-cirurgia).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 6 semanas
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IKDC, as pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas)
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6 semanas
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 6 semanas
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KOOS
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6 semanas
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 6 semanas
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Escala de atividade de Tegner, escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional
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6 semanas
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 6 semanas
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Lysholm, pontuação máxima de 100 pontos significa melhor resultado
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6 semanas
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 6 semanas
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Pontuação VAS, valores de 0 a 10 valores mais altos significam um resultado pior
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-2016 VKB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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