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Mejora de la fuerza máxima en la fase postoperatoria inicial después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior: ensayo controlado aleatorizado de un enfoque de juego serio basado en una aplicación

13 de enero de 2020 actualizado por: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar si un programa de entrenamiento muscular activo basado en una aplicación (GenuSport) puede mejorar la fuerza posoperatoria al comenzar la rehabilitación inmediatamente después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) primario, como ya se demostró en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que analiza el entrenamiento postoperatorio inmediato basado en juegos serios con el dispositivo GenuSport basado en la mejora de la fuerza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio prospectivo. Los participantes que esperaban una cirugía de reconstrucción primaria del LCA se reclutaron en un solo centro de atención médica terciaria entre abril de 2016 y febrero de 2018. El comité de ética de MHH otorgó una aprobación ética y participó un IRB. Debido a los diferentes protocolos de tratamiento posoperatorio y los diferentes enfoques quirúrgicos, pudimos incluir participantes entre 13 y 46 años. Se realizó una asignación al azar basada en computadora mediante la generación de una lista de números aleatorios que un examinador independiente proporcionó en sobres cerrados. El protocolo de tratamiento postoperatorio fue, además del uso del entrenador de rodilla GenuSport, idénticamente estandarizado. El manejo del dolor fue el mismo para todos los pacientes, ninguno de los participantes recibió un bloqueo nervioso periférico continuo. El protocolo de fisioterapia postoperatoria incluyó entrenamiento de la marcha, marcha asistida con muletas, movilización activa y pasiva de rodillas, ejercicios de fuerza y ​​subida de escaleras. En el grupo de entrenamiento, cada participante recibió adicionalmente un dispositivo de entrenamiento de rodilla GenuSport (prototipo más tableta con aplicación de software) con el programa de entrenamiento activo de extensión de rodilla durante 6 semanas. Excepto por ese hecho, el protocolo postoperatorio fue idéntico en ambos grupos. El participante tuvo que entrenar cinco veces al día con el entrenador de rodilla a partir del día de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en espera de cirugía de reconstrucción primaria de LCA
  • Voluntad de participar
  • Capacidad para trabajar con un dispositivo de entrenamiento basado en una aplicación

Criterio de exclusión:

  • Sutura meniscal adicional
  • Reparación adicional del ligamento colateral
  • Tratamiento adicional de cartílago regenerativo
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Rehabilitación convencional
Protocolo normal de tratamiento postoperatorio con fisioterapia tras cirugía de LCA
Experimental: Juegos serios
En el grupo de entrenamiento, cada paciente recibió adicionalmente un dispositivo de entrenamiento de rodilla GenuSport (prototipo más tableta con aplicación de software) con el programa de entrenamiento activo de extensión de rodilla durante 6 semanas. El resto del tratamiento postoperatorio fue idéntico.
El entrenador de rodilla Genu Sport tiene una unidad de monitoreo de fuerza con tres sensores integrados que se coloca en el área poplítea y una tableta con la aplicación que permite transferir la fuerza levantada al modo de juego. Cada sesión de entrenamiento en nuestro estudio dura alrededor de 5 minutos y el paciente la realiza de forma autónoma en su cama con 45° grados de evaluación de la parte superior del cuerpo mientras el paciente sostiene la tableta con ambas manos. Simplemente empujando su rodilla hacia abajo sobre la unidad de medición, el paciente puede aplicar la fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto y relativo en la fuerza máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
Principalmente, se analizó el cambio en la fuerza máxima tanto como una diferencia absoluta entre la semana 6 y el valor previo a la cirugía (6 semanas antes de la cirugía) como un cambio relativo (6 semanas antes de la cirugía).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
IKDC, las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
6 semanas
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
KOOS
6 semanas
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de actividad de Tegner, escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad por problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional
6 semanas
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Lysholm, una puntuación máxima de 100 puntos más alta significa un mejor resultado
6 semanas
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación VAS, valores 0 a 10 valores más altos significan un peor resultado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3102-2016 VKB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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