- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224376
Mejora de la fuerza máxima en la fase postoperatoria inicial después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior: ensayo controlado aleatorizado de un enfoque de juego serio basado en una aplicación
13 de enero de 2020 actualizado por: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar si un programa de entrenamiento muscular activo basado en una aplicación (GenuSport) puede mejorar la fuerza posoperatoria al comenzar la rehabilitación inmediatamente después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) primario, como ya se demostró en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla.
Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que analiza el entrenamiento postoperatorio inmediato basado en juegos serios con el dispositivo GenuSport basado en la mejora de la fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio prospectivo.
Los participantes que esperaban una cirugía de reconstrucción primaria del LCA se reclutaron en un solo centro de atención médica terciaria entre abril de 2016 y febrero de 2018.
El comité de ética de MHH otorgó una aprobación ética y participó un IRB.
Debido a los diferentes protocolos de tratamiento posoperatorio y los diferentes enfoques quirúrgicos, pudimos incluir participantes entre 13 y 46 años.
Se realizó una asignación al azar basada en computadora mediante la generación de una lista de números aleatorios que un examinador independiente proporcionó en sobres cerrados.
El protocolo de tratamiento postoperatorio fue, además del uso del entrenador de rodilla GenuSport, idénticamente estandarizado.
El manejo del dolor fue el mismo para todos los pacientes, ninguno de los participantes recibió un bloqueo nervioso periférico continuo.
El protocolo de fisioterapia postoperatoria incluyó entrenamiento de la marcha, marcha asistida con muletas, movilización activa y pasiva de rodillas, ejercicios de fuerza y subida de escaleras.
En el grupo de entrenamiento, cada participante recibió adicionalmente un dispositivo de entrenamiento de rodilla GenuSport (prototipo más tableta con aplicación de software) con el programa de entrenamiento activo de extensión de rodilla durante 6 semanas.
Excepto por ese hecho, el protocolo postoperatorio fue idéntico en ambos grupos.
El participante tuvo que entrenar cinco veces al día con el entrenador de rodilla a partir del día de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en espera de cirugía de reconstrucción primaria de LCA
- Voluntad de participar
- Capacidad para trabajar con un dispositivo de entrenamiento basado en una aplicación
Criterio de exclusión:
- Sutura meniscal adicional
- Reparación adicional del ligamento colateral
- Tratamiento adicional de cartílago regenerativo
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Rehabilitación convencional
Protocolo normal de tratamiento postoperatorio con fisioterapia tras cirugía de LCA
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Experimental: Juegos serios
En el grupo de entrenamiento, cada paciente recibió adicionalmente un dispositivo de entrenamiento de rodilla GenuSport (prototipo más tableta con aplicación de software) con el programa de entrenamiento activo de extensión de rodilla durante 6 semanas.
El resto del tratamiento postoperatorio fue idéntico.
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El entrenador de rodilla Genu Sport tiene una unidad de monitoreo de fuerza con tres sensores integrados que se coloca en el área poplítea y una tableta con la aplicación que permite transferir la fuerza levantada al modo de juego.
Cada sesión de entrenamiento en nuestro estudio dura alrededor de 5 minutos y el paciente la realiza de forma autónoma en su cama con 45° grados de evaluación de la parte superior del cuerpo mientras el paciente sostiene la tableta con ambas manos.
Simplemente empujando su rodilla hacia abajo sobre la unidad de medición, el paciente puede aplicar la fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto y relativo en la fuerza máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Principalmente, se analizó el cambio en la fuerza máxima tanto como una diferencia absoluta entre la semana 6 y el valor previo a la cirugía (6 semanas antes de la cirugía) como un cambio relativo (6 semanas antes de la cirugía).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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IKDC, las puntuaciones varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
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6 semanas
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Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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KOOS
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6 semanas
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Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de actividad de Tegner, escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad por problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional
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6 semanas
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Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Lysholm, una puntuación máxima de 100 puntos más alta significa un mejor resultado
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6 semanas
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Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuación VAS, valores 0 a 10 valores más altos significan un peor resultado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-2016 VKB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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