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Amélioration de la force maximale dans la phase postopératoire initiale après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur : essai contrôlé randomisé d'une approche de jeu sérieux basée sur une application

13 janvier 2020 mis à jour par: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Les chercheurs ont conçu un essai prospectif randomisé pour évaluer si un programme d'entraînement musculaire actif basé sur une application (GenuSport) peut améliorer la force postopératoire en commençant la rééducation immédiatement après la chirurgie de reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA), comme cela a déjà été montré pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude analysant l'entraînement basé sur le jeu sérieux postopératoire immédiat avec l'appareil GenuSport basé sur l'amélioration de la force.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. Les participants en attente d'une chirurgie de reconstruction primaire du LCA ont été recrutés dans un seul centre de soins tertiaires entre avril 2016 et février 2018. Une approbation éthique a été donnée par le comité d'éthique de MHH et un IRB a été impliqué. En raison des différents protocoles de traitement postopératoire et des différentes approches chirurgicales, nous avons pu inclure des participants entre 13 et 46 ans. Une randomisation informatisée a été réalisée en générant une liste de numéros randomisés qui ont été fournis dans des enveloppes scellées par un examinateur indépendant. Le protocole de traitement postopératoire était mis à part l'utilisation du genouillère GenuSport standardisé à l'identique. La gestion de la douleur était la même pour tous les patients, aucun des participants n'a reçu de bloc nerveux périphérique continu. Le protocole de physiothérapie postopératoire comprenait un entraînement à la marche, une marche assistée avec des béquilles, une mobilisation active et passive du genou, des exercices de force et la montée d'escaliers. Dans le groupe d'entraînement, chaque participant a en outre reçu un appareil d'entraînement du genou GenuSport (prototype plus tablette avec application logicielle) avec le programme d'entraînement actif d'extension du genou pendant 6 semaines. Hormis ce fait, le protocole postopératoire était identique dans les deux groupes. Le participant devait s'entraîner cinq fois par jour avec l'entraîneur de genou à partir du jour de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en attente d'une chirurgie de reconstruction primaire du LCA
  • Volonté de participer
  • Capacité à travailler avec un dispositif de formation basé sur une application

Critère d'exclusion:

  • Suture méniscale supplémentaire
  • Réparation supplémentaire du ligament collatéral
  • Traitement supplémentaire du cartilage régénérateur
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Réhabilitation conventionnelle
Protocole de traitement postopératoire normal avec kinésithérapie après chirurgie du LCA
Expérimental: Jeu sérieux
Dans le groupe d'entraînement, chaque patient a reçu en plus un dispositif d'entraînement du genou GenuSport (prototype plus tablette avec application logicielle) avec le programme d'entraînement actif d'extension du genou pendant 6 semaines. Les autres traitements postopératoires étaient identiques.
Le genouillère Genu Sport dispose d'une unité de surveillance de la force avec trois capteurs intégrés qui est placé dans la zone poplitée et d'une tablette avec l'application qui permet de transférer la force augmentée dans le mode de jeu. Chaque séance d'entraînement dans notre étude dure environ 5 minutes et est effectuée de manière autonome par le patient dans son lit avec une évaluation du haut du corps à 45° pendant que le patient tient la tablette à deux mains. En poussant simplement son genou vers le bas sur l'unité de mesure, le patient peut appliquer la force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu et relatif de la résistance maximale
Délai: 6 semaines
Principalement, le changement de la force maximale a été analysé à la fois, en tant que différence absolue entre la semaine 6 et la valeur pré-opératoire (6 semaines - pré-opératoire) et en tant que changement relatif (6 semaines / pré-opératoire).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
IKDC, les scores vont de 0 points (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas)
6 semaines
Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
KOOS
6 semaines
Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
Échelle d'activité de Tegner, échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international
6 semaines
Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
Lysholm, un score maximum de 100 points supérieur signifie un meilleur résultat
6 semaines
Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
Score VAS, les valeurs de 0 à 10 valeurs supérieures signifient un moins bon résultat
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3102-2016 VKB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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