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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224376
Amélioration de la force maximale dans la phase postopératoire initiale après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur : essai contrôlé randomisé d'une approche de jeu sérieux basée sur une application
13 janvier 2020 mis à jour par: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Les chercheurs ont conçu un essai prospectif randomisé pour évaluer si un programme d'entraînement musculaire actif basé sur une application (GenuSport) peut améliorer la force postopératoire en commençant la rééducation immédiatement après la chirurgie de reconstruction primaire du ligament croisé antérieur (LCA), comme cela a déjà été montré pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
À la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude analysant l'entraînement basé sur le jeu sérieux postopératoire immédiat avec l'appareil GenuSport basé sur l'amélioration de la force.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif.
Les participants en attente d'une chirurgie de reconstruction primaire du LCA ont été recrutés dans un seul centre de soins tertiaires entre avril 2016 et février 2018.
Une approbation éthique a été donnée par le comité d'éthique de MHH et un IRB a été impliqué.
En raison des différents protocoles de traitement postopératoire et des différentes approches chirurgicales, nous avons pu inclure des participants entre 13 et 46 ans.
Une randomisation informatisée a été réalisée en générant une liste de numéros randomisés qui ont été fournis dans des enveloppes scellées par un examinateur indépendant.
Le protocole de traitement postopératoire était mis à part l'utilisation du genouillère GenuSport standardisé à l'identique.
La gestion de la douleur était la même pour tous les patients, aucun des participants n'a reçu de bloc nerveux périphérique continu.
Le protocole de physiothérapie postopératoire comprenait un entraînement à la marche, une marche assistée avec des béquilles, une mobilisation active et passive du genou, des exercices de force et la montée d'escaliers.
Dans le groupe d'entraînement, chaque participant a en outre reçu un appareil d'entraînement du genou GenuSport (prototype plus tablette avec application logicielle) avec le programme d'entraînement actif d'extension du genou pendant 6 semaines.
Hormis ce fait, le protocole postopératoire était identique dans les deux groupes.
Le participant devait s'entraîner cinq fois par jour avec l'entraîneur de genou à partir du jour de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en attente d'une chirurgie de reconstruction primaire du LCA
- Volonté de participer
- Capacité à travailler avec un dispositif de formation basé sur une application
Critère d'exclusion:
- Suture méniscale supplémentaire
- Réparation supplémentaire du ligament collatéral
- Traitement supplémentaire du cartilage régénérateur
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réhabilitation conventionnelle
Protocole de traitement postopératoire normal avec kinésithérapie après chirurgie du LCA
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Expérimental: Jeu sérieux
Dans le groupe d'entraînement, chaque patient a reçu en plus un dispositif d'entraînement du genou GenuSport (prototype plus tablette avec application logicielle) avec le programme d'entraînement actif d'extension du genou pendant 6 semaines.
Les autres traitements postopératoires étaient identiques.
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Le genouillère Genu Sport dispose d'une unité de surveillance de la force avec trois capteurs intégrés qui est placé dans la zone poplitée et d'une tablette avec l'application qui permet de transférer la force augmentée dans le mode de jeu.
Chaque séance d'entraînement dans notre étude dure environ 5 minutes et est effectuée de manière autonome par le patient dans son lit avec une évaluation du haut du corps à 45° pendant que le patient tient la tablette à deux mains.
En poussant simplement son genou vers le bas sur l'unité de mesure, le patient peut appliquer la force.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu et relatif de la résistance maximale
Délai: 6 semaines
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Principalement, le changement de la force maximale a été analysé à la fois, en tant que différence absolue entre la semaine 6 et la valeur pré-opératoire (6 semaines - pré-opératoire) et en tant que changement relatif (6 semaines / pré-opératoire).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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IKDC, les scores vont de 0 points (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas)
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6 semaines
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Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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KOOS
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6 semaines
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Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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Échelle d'activité de Tegner, échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international
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6 semaines
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Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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Lysholm, un score maximum de 100 points supérieur signifie un meilleur résultat
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6 semaines
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Modification des résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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Score VAS, les valeurs de 0 à 10 valeurs supérieures signifient un moins bon résultat
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-2016 VKB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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