Poprawa maksymalnej siły w początkowej fazie pooperacyjnej po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba poważnej gry opartej na aplikacji
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
Badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie, aby ocenić, czy program aktywnego treningu mięśni oparty na aplikacji (GenuSport) może poprawić siłę pooperacyjną poprzez rozpoczęcie rehabilitacji natychmiast po pierwotnej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), jak już wykazano u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie analizujące bezpośrednio pooperacyjny poważny trening oparty na grach z urządzeniem GenuSport w oparciu o poprawę siły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kontrolne.
Uczestnicy oczekujący na pierwotną operację rekonstrukcji ACL byli rekrutowani w jednym ośrodku trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w okresie od kwietnia 2016 r. do lutego 2018 r.
Komitet ds. etyki MHH wydał zgodę etyczną i zaangażowany był IRB.
Ze względu na różne protokoły leczenia pooperacyjnego i różne podejścia chirurgiczne mogliśmy włączyć uczestników w wieku od 13 do 46 lat.
Przeprowadzono randomizację komputerową, generując listę losowych liczb, które zostały dostarczone w zapieczętowanych kopertach przez niezależnego egzaminatora.
Protokół leczenia pooperacyjnego oprócz użycia trenażera kolana GenuSport był identycznie wystandaryzowany.
Leczenie bólu było takie samo u wszystkich pacjentów, żaden z uczestników nie otrzymał ciągłej blokady nerwów obwodowych.
Protokół fizjoterapii pooperacyjnej obejmował trening chodu, chodzenie wspomagane o kulach, czynną i bierną mobilizację stawu kolanowego, ćwiczenia siłowe oraz wchodzenie po schodach.
W grupie treningowej każdy uczestnik otrzymał dodatkowo trenażer kolana GenuSport (prototyp plus tablet z aplikacją) z aktywnym programem treningowym prostowania kolana na okres 6 tygodni.
Poza tym protokół pooperacyjny był identyczny w obu grupach.
Uczestnik musiał trenować pięć razy dziennie z trenerem kolana począwszy od dnia operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na pierwotną operację rekonstrukcji ACL
- Chęć uczestnictwa
- Możliwość pracy z urządzeniem treningowym opartym na aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe szycie łąkotki
- Dodatkowa naprawa więzadła pobocznego
- Dodatkowa kuracja regeneracyjna chrząstki
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
Normalny protokół leczenia pooperacyjnego z fizjoterapią po operacji ACL
|
|
|
Eksperymentalny: Poważne gry
W grupie ćwiczącej każdy pacjent otrzymał dodatkowo trenażer kolana GenuSport (prototyp plus tablet z aplikacją) z aktywnym programem treningowym prostowania stawu kolanowego przez okres 6 tygodni.
Pozostałe postępowanie pooperacyjne było identyczne.
|
Trenażer kolan Genu Sport posiada jednostkę monitorującą siłę z trzema zintegrowanymi czujnikami, która jest umieszczona w okolicy podkolanowej oraz tablet z aplikacją pozwalającą przenieść podniesioną siłę do trybu gry.
Każda sesja treningowa w naszym badaniu trwa około 5 minut i jest wykonywana samodzielnie przez pacjenta w łóżku z oceną górnej części ciała pod kątem 45°, podczas gdy pacjent trzyma tablet obiema rękami.
Po prostu naciskając kolanem w dół na jednostkę pomiarową, pacjent może zastosować siłę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna i względna zmiana maksymalnej siły
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przede wszystkim analizowano zmianę siły maksymalnej zarówno jako bezwzględną różnicę między 6 tygodniem a wartością przed operacją (6 tygodni - przed operacją), jak i jako zmianę względną (6 tygodni / przed operacją).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
IKDC, wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
KOOS
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala aktywności Tegnera, skala od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lysholm, Maksymalnie 100 punktów wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik VAS, wartości Od 0 do 10 wartości wyższe oznaczają gorszy wynik
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Sims J, Cosby N, Saliba EN, Hertel J, Saliba SA. Exergaming and static postural control in individuals with a history of lower limb injury. J Athl Train. 2013 May-Jun;48(3):314-25. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.04. Epub 2013 Feb 20.
- Horstmann H, Krost E, Welke B, Kerling A, Hanke A, Jakubowitz E, Weber-Spickschen TS. The determination of the validity of an application-based knee-training device. Assist Technol. 2019;31(5):259-266. doi: 10.1080/10400435.2018.1441924. Epub 2018 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-2016 VKB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .