RAS/BRAF 野生型転移性 CRC 患者に対する抗 EGFR の再チャレンジ

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下。
• 組織学的に大腸腺癌と診断されています。
• 当初、組織分子検出により RAS/BRAF 野生型であることが確認されました。
• -FOLFOX / FOLFIRI / FOLFOXIRI +セツキシマブの第一選択療法で効果的に治療され、PFSは6か月以上です。
• -セツキシマブ治療中または治療後3か月以内の腫瘍の進行。
• 二次治療後に再び腫瘍が進行。
• 再チャレンジの間隔は、最後にセツキシマブで治療してから 4 か月以上経過しています。
• 病変は、RECIST v1.1 の基準で測定できます。
• 周期腫瘍DNAの分子検出によりRAS/BRAF野生型と定義され、
• 血液機能障害なし (血小板 >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; 好中球 >1.5×10^9/L; ヘモグロビン >10 g/100ml).
• -血清ビリルビン≤1.5×ULN;アミノトランスフェラーゼ≤5×ULN。
• 腹水なし;凝固障害なし;アルブミン≧30g/L。
• 肝機能は、Child-Pugh 分類によりクラス A に分類されました。
• -血清クレアチニン<1×ULN、またはクレアチニンクリアランス率（CCR）> 50ml /分（Cockcroft-Gault式で計算）。
• ECOG のスコアは 0 ～ 2 です。
• 平均余命 > 3 か月。
• インフォームドコンセント。
• -死亡または裁判が終了するまで、または裁判が終了するまで、フォローアップを受ける意思があり、それができる。

除外基準:

• RAS/BRAF 変異。
• 重度の動脈塞栓症または腹水。
• 出血傾向または凝固障害の存在。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の存在。
• 感染症や糖尿病などの重度の制御不能な全身性合併症。
• 脳血管障害（採用前6ヶ月以内）、心筋梗塞（採用前6ヶ月以内）、制御不能な高血圧などの重度の臨床的CVD（心血管疾患）;不安定狭心症;うっ血性心不全 (NYHA 2-4 グレード);投薬治療が必要な不整脈。
• 以前の診断または身体検査では、中枢神経系（CNS）疾患の存在が示されました（つまり 原発性脳腫瘍、標準治療で制御されていないてんかん、脳転移または脳卒中の既往)。
• -5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（根治的切除後の基底細胞癌および/または上皮内子宮頸癌を除く）。
• -治験前28日以内に研究中の薬を受け取った。
• 以前の化学療法の残留毒性（脱毛を除く）、つまり末梢神経障害≧NCI CTC v3.0グレード2は、オキサリプラチンベースの化学療法レジメンの研究ペアから除外されます。
• -試験に関与する薬物に対するアレルギー。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 適切な避妊手段（子宮内避妊リング、殺精子ゲルと組み合わせたバリア避妊または滅菌操作）を使用していない、または拒否している患者、出産可能年齢の女性（最後の月経後2年以内）および可能な受胎能力。
• 研究計画に従うことができない、または従う気がない。
• -その他の疾患、転移性病変による機能不全、または定期検査で疑わしい疾患の存在があり、治験薬の使用に対する禁忌を示しているか、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性があります