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- Essai clinique NCT04224415
Nouveau défi de l'anti-EGFR pour les patients atteints de CCR métastatique de type sauvage RAS/BRAF
13 février 2023 mis à jour par: Yuhong Li
Nouveau défi des agents anti-EGFR pour les patients chinois atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle provocation du cétuximab chez les patients chinois atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après échec du traitement de première intention par FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI plus Cetuximab et défini comme RAS/BRAF sauvage par détection moléculaire de l'ADN tumoral du cycle, les patients seront traités par Cetuximab et Irinotecan en deuxième ou troisième intention. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75.
- Diagnostiqué comme adénocarcinome colorectal par histologie.
- Initialement confirmé comme type sauvage RAS/BRAF par détection moléculaire tissulaire.
- Traité efficacement avec le traitement de première ligne de FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab et la SSP n'est pas inférieure à 6 mois.
- Progression tumorale pendant le traitement par cetuximab ou après le traitement dans les 3 mois.
- Progression tumorale à nouveau après traitement de deuxième ligne.
- L'intervalle de ré-épreuve est supérieur à 4 mois après le dernier traitement par cetuximab.
- Les lésions peuvent être mesurées par la norme RECIST v1.1.
- Défini comme RAS/BRAF de type sauvage par détection moléculaire de l'ADN tumoral du cycle,
- Aucun dysfonctionnement hématologique (plaquettes > 90 × 10 ^ 9/L ; globules blancs > 3 × 10 ^ 9/L ; neutrophiles > 1,5 × 10 ^ 9/L ; hémoglobine > 10 g/100 ml).
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN ; aminotransférase ≤ 5 × LSN.
- Pas d'ascite ; pas de dysfonctionnement de la coagulation ; albumine ≥ 30g/L.
- La fonction hépatique a été classée en classe A selon la classification de Child-Pugh.
- Créatinine sérique < 1 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine (CCR) > 50 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
- L'ECOG a marqué 0-2.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Consentement éclairé.
- Disposé et capable de recevoir un suivi jusqu'à la fin du décès ou jusqu'à la fin du procès ou jusqu'à la fin du procès.
Critère d'exclusion:
- Mutation RAS/BRAF.
- Embolie artérielle sévère ou ascite.
- Présence d'une tendance hémorragique ou d'un dysfonctionnement de la coagulation.
- Présence de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
- Complications systémiques graves non contrôlées, telles qu'une infection ou un diabète.
- CVD clinique sévère (maladie cardiovasculaire), telle qu'un accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant le recrutement), infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le recrutement), hypertension non contrôlée ; angine de poitrine instable; insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA 2-4); arythmie nécessitant un traitement médicamenteux.
- Un diagnostic antérieur ou un examen physique a montré la présence d'une maladie du système nerveux central (SNC) (c.-à-d. tumeur cérébrale primaire, épilepsie non contrôlée par un traitement standard, tout antécédent de métastases cérébrales ou d'accident vasculaire cérébral).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire après résection radicale et/ou carcinome cervical in situ).
- A reçu tout médicament en cours de recherche dans les 28 jours précédant l'essai.
- Toute toxicité résiduelle d'une chimiothérapie antérieure (à l'exception de la perte de cheveux), c'est-à-dire une neuropathie périphérique ≥ NCI CTC v3.0 Grade 2, sera exclue de la paire de recherche sur le régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
- Allergique à tout médicament impliqué dans l'essai.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patiente n'utilisant pas ou refusant de prendre toute mesure contraceptive appropriée (anneau contraceptif intra-utérin, contraception barrière associée à un gel spermicide ou opération de stérilisation), y compris les femmes en âge de procréer (dans les 2 ans après la dernière période menstruelle) et les hommes qui la fertilité.
- Incapable ou refusant de se conformer au plan de recherche.
- L'existence de toute autre maladie, dysfonctionnement causé par des lésions métastatiques ou maladie suspecte découverte lors de l'examen régulier, indiquant des contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude ou pouvant entraîner des risques élevés de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: C225+CPT-11
Les patients recevront Systemic C225+CPT-11 tous les 14 jours : C225 500 mg/m2 IV pendant 90 minutes le jour 1 ; Irinotécan 180 mg/m2 IV le jour 1 |
Les patients recevront Systemic C225+CPT-11 tous les 14 jours : C225 500 mg/m2 IV pendant 90 minutes le jour 1 ; Irinotécan 180 mg/m2 IV le jour 1 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2-4 mois
|
définis comme des taux de rémission complète et des taux de rémission partielle après traitement.
|
Jusqu'à 2-4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jusqu'à 2-4 mois
|
défini comme la période allant de la date de réception du traitement à la progression de la maladie causée par une raison quelconque.
|
Jusqu'à 2-4 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
défini comme la période allant de la date de réception du traitement au décès causé par une raison quelconque.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
défini comme l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la chimiothérapie
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- Anti-EGFR Re-challenge
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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