Ponowna prowokacja anty-EGFR u pacjentów z przerzutowym CRC typu dzikiego z RAS/BRAF

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
• Zdiagnozowany jako gruczolakorak jelita grubego na podstawie badania histologicznego.
• Wstępnie potwierdzono jako RAS/BRAF typu dzikiego przez wykrywanie molekularne tkanek.
• Skutecznie leczony terapią pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuksymab i PFS nie krótszy niż 6 miesięcy.
• Progresja nowotworu podczas leczenia cetuksymabem lub po leczeniu w ciągu 3 miesięcy.
• Ponowna progresja guza po leczeniu drugiego rzutu.
• Odstęp między ponownymi prowokacjami wynosi ponad 4 miesiące od ostatniego leczenia cetuksymabem.
• Zmiany chorobowe można mierzyć według standardu RECIST v1.1.
• Zdefiniowany jako RAS/BRAF typu dzikiego przez molekularne wykrywanie cyklu DNA nowotworu,
• Brak zaburzeń hematologicznych (Płytki krwi >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; Neutrofile >1,5×10^9/L; Hemoglobina >10 g/100ml).
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; aminotransferaza ≤ 5 × GGN.
• Brak wodobrzusza; brak zaburzeń krzepnięcia; albumina ≥ 30g/L.
• Czynność wątroby została sklasyfikowana jako klasa A według klasyfikacji Childa-Pugha.
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) > 50 ml/ min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
• ECOG zdobył 0-2.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Świadoma zgoda.
• Chęć i możliwość otrzymania obserwacji aż do śmierci lub zakończenia procesu lub zakończenia procesu.

Kryteria wyłączenia:

• Mutacja RAS/BRAF.
• Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze.
• Obecność skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia.
• Obecność przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
• Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca.
• Ciężka kliniczna choroba sercowo-naczyniowa (choroba sercowo-naczyniowa), taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca (stopień 2-4 wg NYHA); arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego.
• Wcześniej zdiagnozowane lub badanie fizykalne wykazało obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie).
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego po radykalnej resekcji i/lub raka szyjki macicy in situ).
• Otrzymał jakikolwiek lek będący przedmiotem badań w ciągu 28 dni przed badaniem.
• Jakakolwiek resztkowa toksyczność poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem wypadania włosów), tj. neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 wg NCI CTC v3.0, zostanie wykluczona z pary badawczej schematu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
• Uczulenie na jakikolwiek lek biorący udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Pacjentka, która nie stosuje lub odmawia przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji (wkładki antykoncepcyjne domaciczne, antykoncepcja mechaniczna połączona z żelem plemnikobójczym lub zabieg sterylizacji), w tym kobiety w wieku rozrodczym (w ciągu 2 lat od ostatniej miesiączki) oraz mężczyźni z możliwym płodność.
• Niezdolność lub niechęć do wykonania planu badawczego.
• Istnienie jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzanej choroby stwierdzonej w regularnym badaniu, która wskazuje na przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem