Re-Challenge von Anti-EGFR für Patienten mit metastasiertem CRC vom RAS/BRAF-Wildtyp

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 75.
• Histologisch als kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert.
• Zunächst durch molekularen Gewebenachweis als RAS/BRAF-Wildtyp bestätigt.
• Wird mit einer Erstlinientherapie von FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab wirksam behandelt und das PFS beträgt nicht weniger als 6 Monate.
• Tumorprogression während der Behandlung mit Cetuximab oder nach der Behandlung innerhalb von 3 Monaten.
• Wieder Tumorprogression nach Zweitlinienbehandlung.
• Die Intervallzeit der erneuten Herausforderung beträgt mehr als 4 Monate nach der letzten Behandlung mit Cetuximab.
• Läsionen können nach dem Standard von RECIST v1.1 gemessen werden.
• Definiert als RAS/BRAF-Wildtyp durch molekularen Nachweis von Zyklustumor-DNA,
• Keine hämatologische Dysfunktion (Blutplättchen >90×10^9/l; Leukozyten >3×10^9/l; Neutrophile >1,5×10^9/l; Hämoglobin >10 g/100ml).
• Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Aminotransferase ≤ 5 × ULN.
• Kein Aszites; keine Gerinnungsstörung; Albumin ≥ 30 g/l.
• Die Leberfunktion wurde nach Child-Pugh-Klassifikation als Klasse A klassifiziert.
• Serumkreatinin < 1 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) > 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
• ECOG erzielte ein 0-2.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Einverständniserklärung.
• Bereit und in der Lage, eine Nachsorge zu erhalten, bis der Tod oder der Prozess abgeschlossen ist oder der Prozess beendet ist.

Ausschlusskriterien:

• RAS/BRAF-Mutation.
• Schwere arterielle Embolie oder Aszites.
• Vorliegen einer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
• Vorhandensein einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
• Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes.
• Schwere klinische CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung), wie zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung), unkontrollierter Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; kongestive Herzinsuffizienz (NYHA 2-4 Grad); Arrhythmie, die medikamentös behandelt werden muss.
• Früher diagnostizierte oder körperliche Untersuchungen zeigten das Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (d. h. primärer Hirntumor, durch die Standardbehandlung nicht kontrollierbare Epilepsie, Hirnmetastasen oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte).
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom nach radikaler Resektion und/oder Zervixkarzinom in situ).
• Innerhalb von 28 Tagen vor der Studie ein Medikament erhalten, das sich in der Forschung befindet.
• Jegliche verbleibende Toxizität einer früheren Chemotherapie (außer Haarausfall), d. h. periphere Neuropathie ≥ NCI CTC v3.0 Grad 2, wird aus dem Oxaliplatin-basierten Chemotherapie-Schema-Forschungspaar ausgeschlossen.
• Allergisch gegen Medikamente, die an der Studie beteiligt sind.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Patientin, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwendet oder sich weigert, diese zu ergreifen (intrauteriner Verhütungsring, Barriere-Kontrazeption in Kombination mit spermizidem Gel oder Sterilisationsoperation), einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Monatsblutung) und Männer, die mit möglich sind Fruchtbarkeit.
• Kann oder will den Forschungsplan nicht einhalten.
• Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, eine durch metastatische Läsionen verursachte Funktionsstörung oder eine bei der regelmäßigen Untersuchung festgestellte verdächtige Krankheit, die auf Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten hinweist oder ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen mit sich bringen kann