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RAS/BRAF 야생형 전이성 CRC 환자를 위한 항-EGFR 재도전

2023년 2월 13일 업데이트: Yuhong Li

RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암을 가진 중국 환자를 위한 항-EGFR 제제의 재도전

시험의 목적은 RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암을 앓고 있는 중국 환자에 대한 세툭시맙 재투여의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI + Cetuximab 실패의 1차 치료 후 순환 종양 DNA의 분자 검출에 의해 RAS/BRAF 야생형으로 정의된 환자는 2차 또는 3차 치료로 Cetuximab 및 Irinotecan으로 치료받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤75.
  • 조직학상 결장직장 선암종으로 진단되었습니다.
  • 처음에는 조직 분자 검출에 의해 RAS/BRAF 야생형으로 확인되었습니다.
  • FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab의 1차 요법으로 효과적으로 치료되었으며 PFS가 6개월 이상입니다.
  • 세툭시맙 치료 중 또는 치료 후 3개월 이내에 종양 진행.
  • 2차 치료 후 다시 종양 진행.
  • 재투여 간격은 마지막 세툭시맙 투여 후 4개월 이상이다.
  • 병변은 RECIST v1.1 기준으로 측정할 수 있다.
  • 주기 종양 DNA의 분자 검출에 의해 RAS/BRAF 야생형으로 정의되며,
  • 혈액학적 기능 장애 없음(혈소판 >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; 호중구 >1.5×10^9/L; 헤모글로빈 >10 g/100ml).
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 × ULN.
  • 복수 없음; 응고 장애 없음; 알부민 ≥ 30g/L.
  • 간 기능은 Child-Pugh 분류에 의해 A급으로 분류되었다.
  • 혈청 크레아티닌 < 1 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCR) > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  • ECOG는 0-2로 득점했습니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 동의.
  • 사망 또는 재판이 종료되거나 재판이 종료될 때까지 후속 조치를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • RAS/BRAF 돌연변이.
  • 심한 동맥 색전증 또는 복수.
  • 출혈 경향 또는 응고 장애의 존재.
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 존재.
  • 감염 또는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 심각한 전신 합병증.
  • 뇌혈관사고(모집 전 6개월 이내), 심근경색증(모집 전 6개월 이내), 조절되지 않는 고혈압 등 중증 임상심혈관질환(cardiovascular disease); 불안정 협심증; 울혈성 심부전(NYHA 2-4 등급); 약물 치료가 필요한 부정맥.
  • 이전 진단 또는 신체 검사에서 중추신경계(CNS) 질환(즉, 원발성 뇌종양, 표준 치료로 조절되지 않는 간질, 뇌 전이 또는 뇌졸중의 병력).
  • 5년 이내의 다른 악성 종양의 과거력(근치적 절제술 후 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
  • 시험 전 28일 이내에 연구 중인 약물을 투여받았습니다.
  • 이전 화학 요법의 잔류 독성(탈모 제외), 즉 말초 신경병증 ≥ NCI CTC v3.0 등급 2는 옥살리플라틴 기반 화학 요법 연구 쌍에서 제외됩니다.
  • 시험과 관련된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 임산부와 수유부.
  • 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 이내) 및 가임기 가능성이 있는 남성을 포함하여 적절한 피임법(자궁내 피임용 링, 살정제와 결합된 장벽 피임법 또는 불임 수술)을 사용하지 않거나 거부하는 환자 비옥.
  • 연구 계획을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  • 기타 질환, 전이성 병변에 의한 기능장애 또는 정기검진에서 의심되는 질환이 존재하여 연구약 사용이 금기이거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: C225+CPT-11

환자는 14일마다 전신 C225+CPT-11을 받게 됩니다.

C225 제1일에 90분에 걸쳐 500 mg/m2 IV; 1일차에 이리노테칸 180 mg/m2 IV
의약품: C225+CPT-11

환자는 14일마다 전신 C225+CPT-11을 받게 됩니다.

C225 제1일에 90분에 걸쳐 500 mg/m2 IV; 1일차에 이리노테칸 180 mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2~4개월
치료 후 완전관해율과 부분관해율로 정의한다.
최대 2~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2~4개월
치료를 받은 날부터 어떠한 사유로 인한 질병의 진행까지의 기간으로 정의합니다.
최대 2~4개월
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 12개월
치료를 받은 날부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 기간으로 정의합니다.
최대 12개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 6개월
화학 요법과 관련된 이상 반응의 발생률과 중증도로 정의
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhong Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Anti-EGFR Re-challenge

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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